ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 1
Ключи для винтов с шестигранным углублениемв головке
ISO 8319-1:1996
Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws
with hexagon socket heads (IDT)
3
Л Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 187-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-1:1996 «Инструменты ортопедические Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке» (ISO 8319-1:1996 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-му регулированию и метрологии
Содержание
1 Область применения............................................1
2 Нормативные ссылки............................................1
3 Размеры и допуски ключей........................................1
4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей.......................
5 Требования к эксплуатационным характеристикам.........................
5.1 Твердость..............................................
5.2 Требования к испытанию на крутящий момент.........................
6 Испытание на крутящий момент....................................
6.1 Оборудование...........................................
6.2 Проведение испытания......................................
7 Маркировка...............................................
Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические
пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого
инструментами........................................4
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам...................5
Библиография.................................................6
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Введение
Международный стандарт ИСО 8319 состоит из следующих частей, объединенных общим наименованием «Инструменты ортопедические. Осуществление соединений»:
- часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;
- часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
Приложение А настоящего стандарта является справочным
Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:
a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой винта:
b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны соответствовать всем медицинским требованиям;
c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.
Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам
IV
ГОСТ РИСО 8319-1—2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 1
Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5: Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля
ИСО 5835:1991 Имплантаты для хирургии Металлические костные винты с внутренним шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой Размеры1)
ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Испытание на твердость Определение твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)
ИСО 7153-1:1991 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь
3 Размеры и допуски ключей
Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям, установленным на рисунке 1 и в таблице 1.
! См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов, относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.
Издание официальное
Рисунок 1 — Обозначение размеров ключей
|
Таблица 1 — Размеры и допуски ключей
В миллиметрах |
|
|
Размер ключей |
|
Типоразмер винтов в |
|
5 |
|
е |
1 |
|
соответствии с ИСО 5835 |
|
|
|
|
|
|
|
|
нокммаль- |
максималь- |
минималь- |
максималь- |
мь*ималь- |
минималь- |
|
|
ный |
НЫЙ |
ный |
ный |
ный |
ный |
|
НА 1.5: НА 2.0 |
1.5 |
1.500 |
1.475 |
1.690 |
1.650 |
2 |
|
НА 2.7; НА 3.5: НВ 4 |
2.5 |
2.500 |
2.475 |
2.840 |
2.800 |
4 |
|
НА 4; НА 4.5; НА 5: НВ 6; |
3.5 |
3.500 |
3.470 |
3.980 |
3.932 |
5 |
|
НВ 6.5 |
4.5 |
4.500 |
4.470 |
5.130 |
5.082 |
6 |
|
4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей
Ключи должны изготавливаться из следующих металлов;
a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С. D. Н или I по ИСО 7153-1);
b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-вольфрам-никель по ИСО 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.
5 Требования к эксплуатационным характеристикам
5.1 Твердость
При испытании в соответствии с ИСО 6508 твердость по Роквеллу должна находиться в диапазоне. приведенном в таблице 2.
|
Таблица 2 — Твердость ключей |
|
Материал |
Твердость по Роквеллу. HRC |
|
Нержавеющая сталь |
От 48 до 54 |
|
Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель |
От 45 до 50 |
|
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
5.2 Требования к испытанию на крутящий момент
В зависимости от используемого при испытании минимального значения крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную деформацию.
6 Испытание на крутящий момент
6.1 Оборудование
6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.
6.2 Проведение испытания
Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент, значение которого приведено в таблице 3.
При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему Нагрузку необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения крутящего момента.
|
Таблица 3 — Размеры и значения крутящих моментов, используемых при испытании |
|
Ширжа по граням шестигранника 5. мм |
|
|
|
ключа |
адаптера с шестигранным углублением |
Минимальная глубина зацепления ключа, мм |
Минимальный крутящий момент. Нм |
|
номинальная |
номинальная |
допуос |
|
|
1.5 |
1.5 |
♦ 0.046 |
0.9 |
0.7 |
|
2.5 |
2.5 |
♦ 0.006 |
1.2 |
3.8 |
|
3.5 |
3.5 |
♦ 0.058
♦ 0.010 |
2.8 |
9.7 |
|
4.5 |
4.5 |
♦ 0.058 ♦0,010 |
3.8 |
12 |
|
7 Маркировка
На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка, содержащая:
a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ИСО 5835). для использования с которым он предназначен;
b) наименование или торговая марка изготовителя;
c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);
d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).
3
Приложение А (справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого инструментами
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и НО).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
Инструменты для передачи крутящего момента
Нижняя поверхность головки
Сферическая резьба по ИСО 5835 (6)
V/ v/
Коническая резьба по ИСО 9268 [4)
Соединение для передачи момента
Механические требования Отверстия и шлицы
Крутящий момент полом ки/угол поворота по ИСО 6475 (2]
По ИСО 5836 [1)
В стадии подготовки
© 0 ©
Простая Кростооб- Головка с прорезь разная крестооб-прорезъ разным шлицем
В стадии подготовки
По ИСО 9269 (5)
В стадии подготовки
£
Отвертки по ИСО 8319-2 (3)
ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006
Приложение В (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
|
Таблица В.1 |
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 5835:1991 |
ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником «под ключ». Размеры |
|
ИСО 5832-5:1993 |
• |
|
ИСО 6508:1986 |
ГОСТ 9013-59 Металлы. Методы измерения твердости по Роквеллу |
|
ИСО 7153-1:1991 |
• |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. |
|
5
Библиография
(1] ИСО 5836:1988 (ISO 5836:1988)
(2] ИСО 6475:1989
(ISO 6475:1989)
(3) ИСО 8319-2:1986 (ISO 8319-2:1986)
(4) ИСО 9268:1988
(ISO 9268:1988)
(5] ИСО 9269:1988
(ISO 9269:1988)
(6) ИСО 5835:1991 (ISO 5835:1991)
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью (Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)
Имплантаты для хирургии Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний
(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
(Orthopaedic instruments Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры
(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости
Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки
(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical
under-surface)
Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки Размеры (Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)
