ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

ISO 7207-1:1994 Implants for surgery—

Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses—

Parti:

Classification, definitions and designation of dimensions (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 174-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ISO 7207-1:1994 «Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions» (IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

© Стандартинформ, 2005

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Классификация, определения и обозначение размеров

Implants for surgery Femoral and tibial components for partial and total knee joint pros theses

Parti.

Classification, definitions and designator of dimensions

Дата введения — 2006—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).

2.2    частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).

Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замощения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

2.3    однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).

2.4    тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).

Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.

2.5    несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).

2.6    частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).

2.7    связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).

Издание официальное

1

2.8    эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.

2.9    ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры t,f и рисунок 6).

2.10    угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

Примечание — Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез

2.11    угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.

2.12    внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры tg и f_p).

2.13    общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2 — 5, размер w).

2.14    общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5, размер cf).

2.15    плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.

2.16    костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.

2.17    суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.

2.18    бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.

3    Классификация

3.1    Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:

a)    одномыщелковые (см. рисунок 4):

1)    бедренные,

2)    большеберцовые;

b)    двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):

1)    бедренные;

2)    большеберцовые.

3.2    В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

a)    частичное замещение сустава:

1)    одномыщелковый,

2)    однополюсной;

b)    тотальное замещение сустава.

3.3    При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:

a)    несвязанный (см. рисунки 2 — 4);

b)    частично связанный (см. рисунок 5);

c)    связанный (см. рисунок 6).

4    Обозначение размеров

Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.

Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы колонного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

2

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

А. В — расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;

С, О — расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными

Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы

d— общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; w— общая ширина большеберцового или бсдроннсто компонентов; f— длина бедренной ножки, t — длина большеберцовой ножки

УДК 616-089.843:006.354    ОКС    11.040.40    Р23    ОКП    94 3800

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров

8