ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинских изделий
СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ
Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
ISO 25424:2009
Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (IDT)
Издание официальное
Москва
Стаидартинформ
2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 73-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25424:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации» (ISO 25424:2009 «Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Содержание
1 Область применения............................................1
1.1 Включения...............................................1
1.2 Исключения..............................................1
2 Нормативные ссылки............................................2
3 Термины и определения..........................................2
4 Элементы системы управления качеством................................6
4.1 Документирование..........................................6
4.2 Ответственность за управление...................................6
4.3 Реализация продукции........................................6
4.4 Контроль несоответствующей продукции..............................7
5 Характеристики стерилизующего агента.................................7
5.1 Общая информация..........................................7
5.2 Стерилизующий агент........................................7
5.3 Микробоцидная эффективность...................................7
5.4 Воздействие на материалы.....................................7
5.5 Воздействие на окружающую среду.................................8
6 Характеристики процесса и оборудования................................8
6.1 Общая информация..........................................8
6.2 Процесс................................................8
6.3 Оборудование.............................................8
7 Определение продукта...........................................9
8 Определение процесса..........................................10
9 Валидация.................................................10
9.1 Общая информация.........................................10
9.2 Аттестация монтажа (Ю)......................................11
9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)...................................11
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)........................12
9.5 Анализ и утверждение валидации.................................13
10 Рутинный (текущий) мониторинг и контроль..............................14
10.1 Общая информация........................................14
10.2 Биологические индикаторы....................................14
10.3 Химические индикаторы......................................14
10.4 Записи...............................................14
11 Выпуск продукта после стерилизации.................................15
12 Поддержание эффективности процесса................................15
12.1 Общая информация........................................15
12.2 Обслуживание оборудования...................................15
12.3 Реаттестация (повторная аттестация)..............................15
12.4 Оценка изменений.........................................16
Приложение А (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации . 17
III
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Приложение В (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
микроорганизмов.....................................18
Приложение С (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта..........20
Приложение D (справочное) Учет аспектов защиты окружающей среды при разработке, валидации и рутинном контроле процессов низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации.......................................27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских региональных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации...........30
Библиография................................................31
IV
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Введение
Стерильное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Европейские стандарты, устанавливающие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы при необходимости поставки стерильных медицинских изделий случайное микробиологическое заражение их до процесса стерилизации было сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, изготовленные в стандартных условиях производства, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ЕН ИСО 13485), или подвергнутые процессу очистки как части их обработки в организациях здравоохранения, могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя бы и в небольших количествах. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами. используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим агентом; это с неизбежностью означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется числом и уровнем сопротивляемости микроорганизмов, а также условиями окружающей среды, в которой организм находится во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться, а стерильность совокупности обработанных изделий выражается в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
Настоящий стандарт описывает требования, которые способны продемонстрировать, что процесс стерилизации с низкотемпературным паром и формальдегидом, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, имеет достаточную микробоцидную активность, и что эта активность и надежна, и воспроизводима, и что взаимосвязь с инактивацией микроорганизмов может быть с достаточной степенью доверительности экстраполирована до низких уровней вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов на поверхности продукта после стерилизации. Настоящий стандарт не устанавливает максимальных значений, которые может принимать эта вероятность; спецификации этой вероятности приведены в ЕН 556-1.
Требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий приведены в ЕН ИСО 13485. Стандарт систем менеджмента качества признает, что эффективность некоторых процессов, используемых в производстве или повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для их последующего использования, выполнение процессов стерилизации рутинно контролируется, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию
Подвергание изделия правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, ассоциирующимся с обеспечением гарантии стерильности обработанного медицинского изделия и. в этом отношении, его соответствия предполагаемому назначению. Следует также уделить внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:
a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;
b) валидацию и рутинный контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;
c) контроль окружающей среды, в которой продукт изготавливают, собирают и упаковывают;
d) контроль оборудования и технологических процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способы упаковки и материалы, в которые упаковывают продукт;
д) условия транспортирования и хранения продукта
Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями изготовителя (см. ЕН ИСО 17664). должны рассматриваться как особый случай. Для таких изделий имеется вероятность наличия широкого ряда загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или
V
органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке.
Требования составляют нормативные части настоящего стандарта, соответствие которому должно декларироваться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит разъяснения и описания методов, которые рассматриваются как приемлемые средства достижения соответствия требованиям. Могут быть применимы подходы, отличающиеся от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.
Разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое обслуживание. определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (Ю), аттестация эксплуатации (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). В то время как действия, требуемые настоящим стандартом, были сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий стандарт не требует, чтобы эти действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как программы разработки и валидации могут быть итеративными. Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт не оговаривает конкретного распределения действий между отдельными лицами или организациями.
Действия, требуемые настоящим стандартом, могут приводить к увеличению загрязнения окружающей среды, которое должно быть учтено и минимизировано, например, при планировании гибкой утилизации. Аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в приложении D настоящего стандарта.
VI
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинских изделий
СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ
Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий.
Примечание — Несмотря на то. что область действия настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, изложенные в нем требования и приведенные рекомендации могут быть применены к иным продуктам и оборудованию.
1.1.2 Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации. а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ЕН ИСО 14937, таблица 1).
1.1.3 В настоящем стандарте рассмотрены стерилизационные процессы, в которых в качестве стерилянта используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида, и работающие только при давлении ниже атмосферного.
1.2 Исключения
1.2.1 Стерилизационные процессы, валидируемые и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными для инактивации болезнетворных агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда — Якоба. В различных странах были разработаны специфические рекомендации для обработки материалов, потенциально зараженных этими агентами.
1.2.2 Настоящий стандарт не специфицирует требования, необходимые для признания медицинского изделия «стерильным». Такие требования приведены в ЕН 556-1.
1.2.3 Настоящий стандарт не специфицирует системы управления качеством (Quality Management System), используемые для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.
Примечание — Наличие полноценной системы управления качеством во время производства или повторной обработки изделий не является требованием настоящею стандарта, но необходимые элементы этих систем или системы в целом упомянуты в соответствующих местах текста. Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ЕН ИСО 13485). которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, в том числе и процессы стерилизации. Дополнительные указания приведены в ЕН ИСО 14937. приложение Е. раздел Е.2.
1.2.4 Настоящий стандарт не специфицирует требования к охране труда, связанные с конструкцией и эксплуатацией помещений, в которых используется низкотемпературная пароформальдегид-ная стерилизация.
Издание официальное
Примечание 1 — Требования к безопасности стерилизаторов приведены в ЕН 61010-2-040.
Примечание 2 — Следует также обратить внимание на наличие в некоторых странах нормативных документов. отоваривающих требования к безопасности.
1.2.5 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы, применяемые для определения остаточных уровней формальдегида и/или продуктов его реакции.
Примечание 1 — Следует обратить внимание на ЕН 14180.
Пр имечание 2 — Следует обратить внимание на возможное наличие в некоторых странах законодательных требований, специфицирующих предельные уровни остаточного формальдегида на медицинских изделиях и продуктах.
1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает подготовительные мероприятия, которые могут оказаться необходимыми перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.
Примечание — Для многократно стерилизуемых медицинских изделий их изготовитель должен предоставить информацию о необходимых подготовительных мероприятиях (см. ЕН ИСО 17664).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание стандарта. Для недатированных ссылок применяют последнее издание стандарта (включая все изменения и поправки).
ЕН 14180:2003 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегид-ные стерилизаторы. Требования и испытания (EN 14180:2003. Sterilizers for medical purposes — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing)
EH ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения (EN ISO 11138-1. Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2006))
EH ИСО 11138-5:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом (EN ISO 11138-5:2006. Sterilization of health care products — Biological indicators — Pari 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006))
EH ИСО 11140 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (части, относящиеся к предмету стандарта) (EN ISO 11140. Sterilization of health care products — Chemical indicators (Parts as appropriate)]
EH ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. (EN ISO 11737-1, Stenlization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006))
EH ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (EN ISO 11737-2. Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of stenlityperformed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)]
EH ИСО 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей (EN ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 подстройка/регулировка (adjustment): Коррекция измерительного устройства или системы для индикации показаний, соответствующих значениям, установленным при калибровке.
3.2 аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, 8 которой используются заранее определенные условия таким образом, чтобы формальдегид и продукты его реакции десорбировались из медицинского изделия, и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, отдельного помещения или камеры или путем сочетания того и другого.
[3.3 по ЕН 14180:2003]
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора для облегчения проникания стерилянта (стерилизующего агента) в загрузку.
(3.3 no ЕН 14180:2003]
3.4 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внутри изделия, и/или на системе стерильного барьера.
(2.2 по ИСО/ТС 11139:2006)
3.5 биологический индикатор; БИ (biological indicator. BI): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы на носителе, находящаяся внутри первичного контейнера, готовая к использованию и обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному специфическому процессу стерилизации при определенных контрольных условиях.
3.6 калибровка (calibration): Последовательность операций, которые при определенных условиях устанавливают взаимосвязь между значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, предоставляемыми измерениями материала или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.
(2.4 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.7 контроль (оценка) изменений (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к изделию (продукту) или процедуре.
(2.5 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.8 химический индикатор (chemical indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одной или нескольких предопределенных переменных процесса, основываясь на химических или физических изменениях, вызванных воздействием на нее процесса.
(2.6 по ИСО/TS 11139:2006]
3.9 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, но до начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объеме загрузки стерилизатора.
(3.7 по ЕН 14180:2003]
3.10 десорбция (desorption): Удаление стерилянта (стерилизующего агента) из камеры стерилизатора и из загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.
(3.11 поЕН 14180:2003]
3.11 О-величина (О-value): Время или доза, необходимые для достижения инактивации 90 % популяции контрольных микроорганизмов при определенных условиях.
(2.11 по ИСО/ТС 11139:2006]
Примечание —Для низкотемпературной пароформальдегиндной стерилизации (LTSF) значение О-ее-личины указывается в минутах.
3.12 контроль окружающей среды (environmental control): Инженерные и/или процедурные системы, предназначенные для поддержания в определенных зонах условий, не выходящих за специфицированные пределы.
Примечание — Такие системы могут включать в себя воздушные и водяные фильтры, дезинфекцию поверхностей. спецодежду персонала и административные процедуры.
(2.16 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.13 время уравнивания (equilibration time): Интервал времени, прошедший от момента достижения температуры стерилизации в контрольной точке измерения температуры в камере стерилизатора до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки стерилизатора.
(3.13 поЕН 14180:2003]
3.14 установить, устанавливать (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.
(2.17 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.15 время экспозиции (exposure time): Период времени между введением в камеру стерилянта и началом фазы десорбции.
(3.14 по ЕН 14180:2003]
3.16 ошибка, сбой (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего специфицированного допуска.
(2.19 по ИСО/ТС 11139:2006]
3.17 Гвю-величина (FBI0-value): Результат умножения логарифма начальной популяции микроорганизмов на О-величину.
3
Примечание — Рвю-величина может использоваться для выражения «общей сопротивляемости» биологического индикатора.
3.18 время удержания (holding time): Период времени, в течение которого значения температуры. давления пара и концентрации формальдегида удерживаются в пределах заданных значений и их допусков для достижения требуемой эффективности инактивации внутри камеры стерилизатора.
Примечание — Время удержания следует непосредственно за временем уравнивания.
(3.15 по ЕН 14180:2003)
3.19 инокулированный носитель (inoculated carrier): Поддерживающий материал, на который (или внутрь которого) нанесено определенное количество контрольных микроорганизмов.
3.20 аттестация монтажа (installation qualification; Ю): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его спецификациями (техническими требованиями).
[2.22 по ИСОГГС 11139:2006]
3.21 медицинское изделие (medical device): Любой прибор, аппарат, принадлежность, устройство, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или иное подобное или имеющее к этому отношение изделие, предназначенное его изготовителем для использования как автономно, так и в сочетании с другими для применения на людях в специфических целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы:
- изучения, замены, поддержки или модификации анатомии или физиологического процесса;
- поддержания жизни;
- контроля зачатия;
• дезинфекции медицинских изделий;
- получения необходимой для медицинских целей информации путем исследований in vitro образцов, взятых из тела человека, и которое не достигает своей изначальной цели внутри тела или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.
(ЕН ИСО 13485)
3.22 микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор, содержащий формальдегид и предназначенный для питания испарителя для генерации стерилянта внутри стерилизатора.
[3.20 по ЕН 14180:2003)
Примечание — Микробоцидный раствор обычно содержит стабилизаторы, например, спирт.
3.23 аттестация эксплуатации (operational qualification; OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование работает в заданных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[2.27 по ИСОГГС 11139:2006]
3.24 параметрический выпуск (parametnc release): Утверждение, что продукт стерилен, основанное на записях, подтверждающих нахождение параметров процесса в пределах заданных (специфицированных) допусков.
[2.29 по ИСО/ТС11139:2006)
3.25 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification; PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую своим спецификациям (техническим требованиям).
[2.30 по ИСОГГС 11139:2006)
3.26 устройство контроля процесса; УКП (process challenge device, PCD): Устройство, предназначенное для создания заданной сопротивляемости процессу стерилизации и используемое для оценки эффективности процесса.
[2.33 по ИСОГГС 11139:2006)
Примечали е — Устройство для испытания процесса должно быть сконструировано таким образом, чтобы биологический или химический индикатор можно было помещать в место, наименее доступное для стерилизующего агента. При этом индикатор не должен препятствовать функционированию указанного устройства.
4
