ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Информатизация здоровья

ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ

Часть 3

Базовые архетипы и списки терминов

ISO 13606-3:2009 Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минэдравсоцразвития РФ) и Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ФГБУ ЦНИИОИЗ Минэдравсоцразвития РФ — единоличным представителем ИСО ТК 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 ноября 2012 г. № 758-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС013606-3:2009 «Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов» (ISO 13606-3:2009 «Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИС013606-3—2012

Содержание

1    Область применения....................................... 1

2    Термины и определения...................................... 1

3    Сокращения........................................... 2

4    Соответствие........................................... 2

5    Списки терминов......................................... 2

5.1    Введение........................................... 2

5.2 Список терминов SUBJECTCATEGORY, класс ENTRY, атрибут subject_of_information_category    2

5.3    Список терминов ITEM CATEGORY, класс ITEM, атрибут item category............ 3

5.4    Список терминов VERSION_STATUS, класс AUDITJNFO, атрибут version status........ 4

5.5    Список терминов MODE, класс FUNCTIONAL_ROLE. атрибут mode............... 4

5.6    Список терминов ACT_STATUS, класс ENTRY, атрибут act_status............... 5

5.7    Список терминов LINK_NATURE, класс LINK, атрибут nature.................. 6

5.8    Список терминов LINK ROLE, факультативный список терминов для атрибута role класса LINK

(справочно) .......................................... 7

5.8.1    Введение........................................ 7

5.8.2    Список факультативных терминов для атрибута role класса LINK (справочно)....... 7

5.8.3    Отображение расширенного списка терминов в категории класса LINK ИС013606-2 (справочно) ......................................... 10

5.8.4    Отображение расширенного списка терминов на значения HL7 actRelationship typeCodes

(справочно)....................................... 11

5.9    Список терминов STRUCTURE_TYPE. класс CLUSTER, атрибут structure_type......... 15

Приложение А (справочное) Базовые архетипы........................... 16

Приложение В (справочное) Клинический пример отображения HL7 v3 и комплексе стандартов

ИСО 13606 ...................................... 38

Библиография........................................... 56

ГОСТ Р ИС013606-3—2012

Введение

Комплекс стандартов ИСО 13606 состоит из следующих частей под общим заголовком «Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт»:

-    часть1: «Базовая модель»:

-    часть 2: «Спецификация передачи архетипов»:

-    часть 3: «Базовые архетипы и списки терминов»:

-    часть 4: «Безопасность»:

-часть 5: «Спецификация интерфейсов».

Стандарт ИСО 13606-3 подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК215 «Информатизация здоровья».

0.1 Резюме

Настоящий стандарт содержит два вида спецификаций:

1)    обязательный набор списков терминов (кодированных), каждый из которых определяет контролируемый словарь для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1;

2)    информативный набор базовых архетипов, представленных как отображения, каждое из которых определяет, как базовая модель из ИС0 13606-1 должна использоваться для представления информации, получаемой из:

-    набора из HL7 Version 3 Acts, образующего часть Шаблона медицинских формулировок (проект стандарта для пробного использования);

-    специализаций класса ENTRY, определенного в базовой модели openEHR.

0.2 Списки терминов

Обращение к любому списку терминов осуществляется с использованием его соответствующего атрибута, как инвариантного ограничения из ИСО 13606-1. с помощью ссылки на наименование из списка терминов. Для каждого списка терминов любое кодовое значение сопровождается словосочетанием и описанием; однако в каждом случае существует код, который должен быть использован как значение атрибута базовой модели. Поэтому словосочетания и описания, переведенные на другие языки, не будут влиять на экземпляры RECORD COMPONENT, которые передаются в соответствии с настоящим стандартом.

Если для какого-либо пересмотра этих списков терминов в будущем обязательно потребуется подтверждение корректности, то потребуется техническая ревизия настоящего стандарта. Такая пересмотренная версия должна определить идентификатор модифицированной базовой модели, который затем должен быть использован как значение rm kj для выписки EHR EXTRACT, чтобы информировать получателя версии настоящего стандарта, использованного при ее создании.

Кроме того, обеспечивается перекрестное отображение списка терминов из LINK.role в HL7 actRelationship typecodes для удобства перехода из HL7 Version 3 на настоящий стандарт или установления интерфейса между ними. Данное отображение является частью долгосрочного проекта по гармонизации словарей между организациями — разработчиками стандартов по информатизации здоровья, и поэтому в будущем оно может она быть расширено в других изданиях, например, в планируемом Руководстве по реализации HL7-13606 (см. ниже). Поэтому в настоящем стандарте соответствующий раздел является справочным.

0.3 Базовые архетипы

Каждый базовый архетип представляется в настоящем стандарте в виде таблицы соответствия отображений, определяющей способ, которым структура элементов ITEM из класса ENTRY ИСО 13606-1 используется для представления классов и атрибутов соответствующих классов в HL7 v3 и openEHR. Именно эти две внешние модели были выбраны для рассмотрения, так как они являются наиболее распространенными в мире исходными моделями, подробные медицинские данные из которых могут потребоваться для преобразования в формат настоящего стандарта для передачи данных.

Данные базовые архетипы включены для того, чтобы помочь при переходе на настоящий стандарт и преобразовании данных из электронных медицинских карт (ЭМК) существующих экземпляров или сообщений HL7 v3 и openEHR. В медицинском сообществе признается, что полная двусторонняя интеропера-

IV

бельность между этими разными представлениями требует более детальной проработки, включая подробные словари и гармонизацию типов данных, а также соответствующую совокупность технических средств, таких как схемы расширяемого языка разметки (XML) и скрипты преобразования расширяемого языка стилей (XSLT). Такая интероперабельность является основной целью текущей работы организаций — разработчиков стандартов по информатизации здоровья и будет включена в Руководство по реализации HL7-13606, возможно, как регулярно обновляемый ресурс с открытым доступом. Однако, для выполнения большой работы, необходимой для достижения данного уровня интероперабельности, может потребоваться еще год после публикации настоящего стандарта. Поэтому было решено включить в настоящий стандарт существующие материалы по гармонизации в справочной форме для того, чтобы уже сейчас осуществлять такие преобразования данных. Пример отображения HL7 v3 в комплексе стандартов ИСО 13606 приведен в приложении В.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ Часть 3 Базовые архетипы и списки терминов

Health informatics. Electronic health record communication. Part 3. Reference archetypes and term lists

Дата введения — 2013— 09— 01

1    Область применения

Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМК) отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения ЭМК или между системами ведения ЭМК и централизованным хранилищем данных ЭМК. Настоящий стандарт также может быть использован для передачи ЭМК между системой ведения ЭМК или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных ЭМК, или для представления данных ЭМК в распределенной (федеральной) системе учета.

Настоящий стандарт, являющийся частью комплекса стандартов по передаче ЭМК ИСО 13606. определяет списки терминов, каждый из которых устанавливает совокупность значений, которые могут принимать конкретные атрибуты базовой модели, определенной в ИС013606-1. Он также определяет справочные базовые архетипы, соответствующие структурам составных данных подраздела ENTRY в базовых моделях openEHR и HL7 Version 3, чтобы обеспечить представление их экземпляров в совместимой структуре при передаче данных с использованием настоящего стандарта.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    экземпляр архетипа (archetype instance): Экземпляр класса метаданных модели архетипов, определяющий медицинское понятие и ограничения значений, применяемых к одному классу экземпляров элементов в выписке из электронной медицинской карты.

2.2    медицинская информация (clinical information): Информация о лице, относящаяся к его здоровью или лечению.

2.3    отправленные данные (committed): Информация, отправленная в систему ведения электронных медицинских карт на постоянное хранение и составляющая часть электронной медицинской карты субъекта медицинской помощи.

2.4    отправитель (committer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), результатом прямых действий которого является отправка данных в электронную медицинскую карту.

2.5    составитель (composer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), отвечающий за создание, синтезирование или организацию информации, зафиксированной в электронной медицинской карте.

2.6    выписка из электронной медицинской карты (electronic health record extract): Вся электронная медицинская карта субъекта медицинской помощи или ее часть, передаваемая в соответствии с настоящим стандартом.

Издание официальное

2.7    система ведения электронных медицинских карт (electronic health record system): Система. предназначенная для записи, извлечения и преобразования информации в электронных медицинских картах.

2.8    записи (entries): Данные медицинской карты в целом (результаты медицинских исследований, утверждения, рассуждения, намерения, планы или действия) без конкретного определения их формального представления, иерархической организации или конкретных классов элементов медицинской карты, которые могут быть использованы для их представления.

2.9    элемент записи (Record Component): Часть выписки из электронной медицинской карты одного субъекта лечения, представленная как узел в иерархической структуре данных, соответствующей комплексу стандартов ИСО 13606.

2.10    состояние (процесса) [state (of a process)]: Условие или ситуация, в котором находится объект в период его жизненного цикла, и при котором данный объект удовлетворяет некоторому условию, выполняет некоторое действие или ожидает некоторого события (определение 3.39 из [3]).

2.11    субъект медицинской помощи, пациент (subject of care, patient): Лицо, которому запланирована медицинская помощь, получающее или получившее медицинскую помощь.

3 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

CEN — Европейский комитет по стандартизации (Comit6 Еигорёеп de Normalisation);

СЕМЯС251 — Технический комитет 251 CEN «Информатизации здоровья» (CEN Technical Committee 251. Health informatics);

ЭМК (EHR) — электронная медицинская карта (Electronic Health Record);

EC(EU) — Европейский Союз (European Union);

HISA — архитектура медицинских информационных систем (Health Information Systems Architecture);

HL7 — Health Level Seven;

HCO(ISO) — Международная организация no стандартизации (International Organization for Standardization);

UML — унифицированный язык моделирования (Unified Modelling Language);

XML — расширяемый язык разметки (Extensible Mark-up Language).

4 Соответствие

Если информация, содержащаяся в электронных медицинских картах, должна передаваться с использованием комплекса стандартов ИСО 13606, и при этом для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1, требуется значение, выбираемое из ограниченного набора кодов из именованного списка терминов, то такой код должен быть одним из кодов, определенных в разделе 5 настоящего стандарта для соответственно именованного списка терминов.

5 Списки терминов

5.1    Введение

Базовая модель, установленная в ИСО 13606-1, определяет несколько атрибутов, значения которых должны быть выбраны из фиксированного списка значений. В данном разделе определены списки значений (списки терминов) для каждого из атрибутов. Атрибуты, не включенные в данный раздел, могут принимать любое значение, соответствующее типу данных и спецификациям инвариантов, определенным в ИСО 13606-1.

5.2    Список терминов SUBJECT_CATEGORY, класс ENTRY, атрибут

subject_of_information_category

Атрибут subject_of_information_category дает грубое определение лица, являющегося субъектом класса ENTRY. Значением по умолчанию является DS00 (пациент или субъект медицинской помощи). Более детальное определение субъекта информации (например, точно установленный родственник с историей семьи) может быть дано с помощью атрибута ENTRY.subject_of Jnformation.relationship.

5.3 Список терминов ITEM_CATEGORY, класс ITEM, атрибут item_category

Некоторые разновидности класса ENTRY могут иметь сложную внутреннюю структуру данных, содержащую основные представляющие интерес значения и другие разновидности контекста. Факультативный атрибут item category в базовой модели дает возможность передавать категорию информации для каждого элемента ELEMENT или кластера CLUSTER. Это может иметь значение для принимающей системы ведения ЭМК. чтобы облегчить обработку данных.

Атрибут version status используется для того, чтобы показать статус конкретной версии RECORD COMPONENT. Данный атрибут является факультативным, и если его значение не задано, то предполагается. что RECORD_COMPONENT является первой окончательной версией, соответствующей кодовому значению VER01. В любом случае новая версия RECORD COMPONENT должна заменить предыдущую версию. как это определено в ИСО 13606-1.

5.5 Список терминов MODE, класс FUNCTIONAL_ROLE, атрибут mode

Атрибут mode используется для описания физических или электронных средств, с помощью которых объект участвовал в оказании или документировании медицинской помощи. Данный список терминов взят из соответствующего кодового набора EN 14822-2, за исключением кодов, которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.

Примечание — Если значение атрибута FUNCTIONAL_ROLE.mode не задано, то предполагается значение MOD04.

5.6 Список терминов ACT_STATUS, класс ENTRY, атрибут act_status

Данный список терминов идентичен значениям статуса действия в EN 12967-3, за исключением кодов. которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.