ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА

Критерии и показатели эффективности

Издание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «НИИ Дезинфектологии» Роспотребнадзора)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. № 744-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Редактор Е.В. Силитрина Технический редактор В.Ю. Фотиева Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 26.07.2016. Подписано в печать 08.08.2016. Формат 60 х 84^. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 1,12. Тираж 30 экз. Зак. 1881.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

ГОСТ Р 56990-2016

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Термины и определения................................................1

3    Тест-микроорганизмы, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств . . . . 1

4    Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств.....................2

Библиография........................................................6

ГОСТ P 56990—2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА

Критерии и показатели эффективности

Chemical disinfectants and antiseptics. Disinfectants. Criteria and indicators for evaluating the effectiveness

Дата введения — 2017—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 56994, а также следующий термин с соответствующим определением:

2.1    оценка эффективности дезинфицирующего средства: Оценка бактерицидной, вирули-цидной, фунгицидной и спороцидной активности средства в отношении тест-микроорганизмов.

3    Тест-микроорганизмы, используемые для оценки эффективности дезинфицирующих средств

3.1    Тест-микроорганизмы для оценки бактерицидной активности дезинфицирующих

средств

При оценке бактерицидной активности в отношении грамотрицательных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют:

-    Escherichia coli (штамм 1257);

-    Pseudomonas aeruginosa (штамм АТСС 27853);

-    Salmonella typhimurium.

При оценке бактерицидной активности в отношении грамположительных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют Staphylococcus aureus (штамм 906).

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

3.2    Тест-микроорганизмы для оценки туберкулоцидной активности дезинфицирующих

средств

При оценке туберкулоцидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

-    Mycobacterium В5 — для оценки эффективности и разработки туберкулоцидных режимов камерного обеззараживания различных объектов;

Издание официальное

-    Mycobacterium terrae (штамм DSM 43227) — для оценки эффективности и разработки режимов применения дезинфицирующих средств при обеззараживании объектов в отношении возбудителя туберкулеза и микобактериозов;

-    Mycobacterium tuberculosis — для подтверждения эффективности разработанных режимов применения ДС в отношении возбудителей туберкулеза и микобактериозов в практических условиях.

3.3    Тест-микроорганизмы для оценки фунгицидной активности дезинфицирующих средств

При оценке фунгицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

-    Candida albicans (штамм 15) — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей кандидозов;

-    Trichophyton gypseum — для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей дер-матофитий;

-    Aspergillus niger — для оценки фунгицидной активности в отношении плесневых грибов рода Aspergillus.

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

3.4    Тест-микроорганизмы для оценки вирулицидной активности дезинфицирующих средств

При оценке вирулицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

-    вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin (LSc-2ab);

-    аденовирус 5 типа (штамм Аденоид 75).

3.5    Тест-микроорганизмы для оценки спороцидной активности дезинфицирующих средств

При оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:

-    Bacillus cereus (штамм 96);

-    Bacillus subtilis (штамм 7);

-    сибиреязвенную живую сухую вакцину СТИ-1 для людей;

-    Bacillus anthracis (штамм 81/1 (рХ01+, рХ02+) или штамм 27 (рХ01+, рХ02+).

4 Критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств

4.1    Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений, жесткой мебели, приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования путем орошения или протирания

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 х 10 см, контаминированныхтест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99 % культур тест-микроорганизмов [1].

Время обеззараживания (мин):

-    S. aureus, Е. coli, Р. aeruginosa — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 240;

-    С. albicans, Т. — не более 240;

-    В. cereus, В. subtilis в споровой форме — не более 360;

-    Aspergillus niger — не более 360;

-    вирус полиомиелита — не более 60;

-    аденовирус — не более 60.

4.2    Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей помещений путем обработки аэрозолями

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 х 10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,99 % культур тест-микроорганизмов.

Время обеззараживания (час):

-    S. aureus, E.coli, Р. aeruginosa — не более 24;

-    Mycobacterium terrae — не более 24;

-    С. albicans, Т. gypseum — не более 24;

-    В. cereus, В. subtilis в споровой форме — не более 24;

2

ГОСТ Р 56990-2016

-    Aspergillus niger — не более 24;

-    вирус полиомиелита — не более 24;

-    аденовирус — не более 24;

-    сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИ-1 для людей — не более 24.

4.3    Дезинфицирующие средства для обеззараживания поверхностей технологического оборудования в различных отраслях пищевой промышленности

Критерий эффективности обеззараживания объектов в отношении санитарно-показательных микроорганизмов для конкретной отрасли пищевой промышленности — уничтожение не менее 99,99 % культур тест-микроорганизмов.

4.4    Дезинфицирующие средства для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений

4.4.1    Критерий эффективности обеззараживания посуды, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.4.2    Время обеззараживания (мин) столовой посуды без остатков пищи, контаминированной:

-    S. aureus, Е. coli — не более 60;

-    Mycobacterium terrae — не более 60;

-    С. albicans — не более 60;

-    вирусом полиомиелита — не более 60;

-    аденовирусом — не более 60.

4.4.3    Время обеззараживания (мин) посуды с остатками пищи, контаминированной:

-    S. aureus, Е. coli — не более 120;

-    С. albicans — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 240;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.4.4    Время обеззараживания (мин) лабораторной посуды состатками пищи, контаминированной:

-    S. aureus, Е. coli — не более 120;

-    С. albicans — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 240;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.4.5    Время обеззараживания (мин) посуды из-под выделений, контаминированной:

-    S. aureus, Е. coli — не более 120;

-    С. albicans — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 240;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.5    Дезинфицирующие средства для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов (кроме мягких)

4.5.1    Критерий эффективности обеззараживания предметов ухода и игрушек, контаминирован-ных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.5.2    Время обеззараживания (мин) объектов, контаминированных:

-    S. aureus, Е. coli — не более 60;

-    С. albicans — не более 120;

-    Т. gypseum — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 120;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

3

4.6    Дезинфицирующие средства для обеззараживания белья

4.6.1    Критерий эффективности обеззараживания белья, контаминированного тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.6.2    Время обеззараживания (мин) белья без видимых загрязнений, контаминированного:

-    S. aureus, Е. coli — не более 120;

-    Mycobacterium terrae — не более 120;

-    С. albicans, Т. gypseum — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120.

4.6.3    Время обеззараживания (мин) белья, загрязненного выделениями и контаминированного:

-    S. aureus, Е. coli — не более 240;

-    Mycobacterium terrae — не более 240;

-    С. albicans — не более 240;

-    Т. gypseum — не более 240;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.7    Дезинфицирующие средства для обеззараживания обуви способом протирания, орошения или погружения

4.7.1    Критерий эффективности обеззараживания обуви, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.7.2    Время обеззараживания (мин) обуви, контаминированной Т. gypseum — не более 240.

4.8    Дезинфицирующие средства для обеззараживания выделений (фекалии, моча, мокрота, кровь, сгустки крови, гной)

4.8.1    Критерий эффективности обеззараживания выделений, контаминированных тест-микроор-ганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.8.2    Время обеззараживания (час) выделений, контаминированных:

-    S. aureus, Е. coli — не более 6;

-    Mycobacterium terrae — не более 6;

-    С. albicans — не более 6;

-    вирусом полиомиелита — не более 6;

-    аденовирусом — не более 6;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 6.

Пр имечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.9    Дезинфицирующие средства для обеззараживания (консервации) выделений (фекально-мочевая взвесь)

4.9.1    Критерий эффективности обеззараживания фекально-мочевой взвеси, контаминированной тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 99,9 % культур тест-микроорганизмов.

4.9.2    Время обеззараживания (мин) фекально-мочевой взвеси, контаминированной:

-    S. aureus, Е. coli — не более 120

Примечание — Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.10    Дезинфицирующие средства для обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов)

4.10.1    Критерий эффективности обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.10.2    Время обеззараживания (мин) изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмам:

-    S. aureus, Е. coli — не более 60;

4

ГОСТ Р 56990-2016

-    Mycobacterium terrae — не более 120;

-    С. albicans — не более 120;

-    Т. gypseum — не более 120;

-    вирусом полиомиелита — не более 120;

-    аденовирусом — не более 120;

-    В. cereus, В. subtilis, В. anthracis в споровой форме — не более 240;

-    сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей — не более 240.

4.11    Дезинфицирующие средства для обеззараживания эндоскопов

4.11.1    Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.11.2    Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмам:

-    Mycobacterium terrae — не более 60;

-    С. albicans — не более 60;

-    вирусом полиомиелита — не более 60;

-    аденовирусом — не более 60;

В. cereus, В. Subtilis — не более 60.

4.12    Дезинфицирующие средства для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов

4.12.1    Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.12.2    Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмам:

-    Mycobacterium terrae — не более 60;

-    С. albicans — не более 60;

-    вирусом полиомиелита — не более 60;

-    аденовирусом — не более 60;

или одним из указанных тест-микроорганизмов, наиболее устойчивым к изучаемому средству.

Примечания:

1    Средство должно обладать спороцидной (стерилизующей) активностью.

2    Эффективность обеззараживания средством тест-объектов изучают при концентрации и температуре, обеспечивающих стерилизацию эндоскопов, определяя необходимое время дезинфекционной выдержки.

4.13    Дезинфицирующие средства для обеззараживания стоматологических оттисков

4.13.1    Критерий эффективности обеззараживания стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами, — уничтожение не менее 100 % культур тест-микроорганизмов.

4.13.2    Время обеззараживания (мин) стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмам:

-    S. aureus — не более 30;

-    С. albicans — не более 30;

-    вирусом полиомиелита — не более 30.

5

ГОСТ Р 56990-2016

Библиография

[1] Руководство Р 4.2.2643-10. Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств М., 2011 г.    для оценки их эффективности и безопасности

6

УДК 615.478.73:006.345    ОКС 11.080

Ключевые слова: дезинфектология, дезинфекционные средства, антисептики, критерий, показатель, эффективность

7