МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

МЕДИЦИНСКИЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ/ЭКРАНЫ/ПЛЕНКИ И ПЛЕНКИ ДЛЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Размеры и технические требования

(ISO 4090:2001, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1341-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 4090-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 4090:2001 Photography - Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films -Dimensions and technical requirements (Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 4090-2006

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в

5.1.4 Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в плоскости расположения пленки должны соответствовать значениям, представленным в таблицах 1 —4.

5.2 Точность геометрических характеристик

5.2.1    Точность внешних геометрических характеристик

5.2.1.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

5.2.1.2    Плоскостность

Если закрытая кассета для общей рентгенографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм.

5.2.1.3    Параллельность

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для общей рентгенографии не должно превышать 0,3 мм на любом участке длиной 100 мм.

5.2.2 Точность внутренних геометрических характеристик

5.2.2.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

5.3    Ослабление падающего излучения

Поглощение передней крышки кассеты не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99 %) толщиной 1,8 мм при качестве рентгеновского излучения RQA4 (примерно 60 кВ по IEC 61267).

5.4    Конструкция кассеты

5.4.1    Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям.

5.4.2    Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять использовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

8

ГОСТ ISO 4090-2011

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

5.4.3    Светонепроницаемость

При нормальных условиях применения кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости — в соответствии с приложением С.

5.4.4    Прилегание пленки к экранам

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки к усиливающим экранам по всей поверхности. Метод проверки прилегания пленки к экранам — в соответствии с приложением D.

5.4.5    Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней на ощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы в условиях неактиничного освещения.

5.4.6    Работа с кассетами

Кассеты для общей рентгенографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в, извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6 Кассеты для маммографии

6.1 Классификация

В настоящем стандарте кассеты для маммографии подразделяют на основные и дополнительные. Новые кассеты для маммографии должны соответствовать размерам, приведенным в качестве основных.

Размеры дополнительных форматов приведены для информации о старом типе кассет для маммографии. Хотя кассеты старого типа перестали быть основными (и нормой для производства), предполагается, что они еще некоторое

время будут использоваться в мировой практике. Поэтому их размеры приведены только как «дополнительные».

6.2 Размеры кассет

6.2.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблице 5.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для маммографии дополнительных форматовдля маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6.

6.2.2    Обозначение

Кассеты для маммографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения «см». Допускается включение в обозначение буквы М, уточняющей назначение кассеты для маммографии.

Пример — «Кассета 18 х 24» или «кассета М 18 х 24» обозначают кассету для пленки форматом 18 х 24 см, предназначенную для маммографии.

6.2.3    Внешние размеры (OD)

Внешние размеры кассет для маммографии должны соответствовать представленным в таблицах 5 и 6.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее правильной фиксации в определенном положении (например в кассетодержателе или направляющих). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 5 и 6, не допускается в любой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1 (вид сверху), должны быть сглажены и оформлены в пределах четверти окружности радиусом не более 10 мм и не менее 3 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом г₂и не менее 1,5 мм.

Максимальное значение радиуса определяется минимально допустимыми размерами А и В, показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

6.2.4    Внутренние размеры (ID)

Внутренние размеры в плоскости расположения пленки должны соответствовать представленным в таблицах 5 и 6.

10

ГОСТ ISO 4090-2011

6.3 Точность геометрических характеристик

6.3.1    Точность внешних геометрических характеристик

6.3.1.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

6.3.1.2    Плоскостность

Если закрытая кассета для маммографии лежит на плоской поверхности, ни одна ее часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 16 мм, за исключением кассет дополнительных форматов, у которых ни одна часть не должна отклоняться от этой поверхности более чем на 21 мм.

6.3.1.3    Параллельность

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для маммографии не должно превышать 0,3 мм на любом участке длиной 100 мм.

6.3.2 Точность внутренних геометрических характеристик

6.3.2.1    Прямоугольность

Прямоугольность кассеты — в соответствии с приложением В.

6.4    Ослабление падающего излучения

Поглощение передней (со стороны трубки) крышки кассеты для маммографии не должно превышать поглощение слоя чистого алюминия (99 %) толщиной 0,2 мм при качестве рентгеновского излучения RQN-M (приблизительно 28 кВ по IEC 61267).

6.5    Конструкция кассеты

6.5.1    Открывание

Задняя крышка кассеты, лежащей на плоской поверхности, должна открываться до соприкосновения с этой поверхностью без усилий, прикладываемых к петлям.

6.5.2    Маркировка

Для идентификации снимков кассета должна либо позволять использовать средства маркировки пленки, либо иметь снаружи крепление для бирки с необходимой информацией.

Дополнительно кассета может снабжаться маркерами на полупрозрачной основе, указывающими ее собственные характеристики (например усиливающие экраны, тип пленки и т.п.).

11

ГОСТ ISO 4090-2011

ГОСТ ISO 4090-2011

6.5.3    Светонепроницаемость

При применении в нормальных условиях кассета должна быть светонепроницаемой. Типовые испытания светонепроницаемости — в соответствии с приложением С.

6.5.4    Прилегание пленки к экрану

Кассета должна обеспечивать плотное прилегание пленки для маммографии к усиливающему экрану по всей поверхности. Метод проверки плотности прилегания пленки к экранам — в соответствии с приложением Е.

Для испытаний должна использоваться методика по приложению Е. Испытания, в основном, проводятся при приемке новых кассет для проверки с определенной периодичностью и в случаях, если качество кассет вызывает сомнение. В зависимости от рекомендаций изготовителя и конструкции ежедневно используемых кассет прижим может достигаться за разное время после зарядки, но это время не должно превышать 15 мин.

6.5.5    Распознавание передней крышки

За исключением кассет специальной конструкции, в которых любая из сторон может использоваться в качестве передней крышки, они должны иметь конструкцию, позволяющую отличить переднюю крышку от задней на ощупь в защитных перчатках.

Передняя и задняя крышки кассеты должны быть хорошо различимы при условиях нормального неактиничного освещения.

6.5.6    Работа с кассетами

Кассеты для маммографии одного номинального формата не должны открываться и повреждать друг друга при помещении в, извлечении из и укладывании в контейнеры, а также при работе с ними специальными приспособлениями.

6.6    Компрессия

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать опору для объекта при компрессии.

6.7    Расстояние «пленка — грудная клетка»

13

Конструкция кассеты для маммографии должна как можно меньше ограничивать изображение объекта. Ограничение со стороны кассеты, прилегающей к грудной клетке, более 2 мм не допускается.

6.8 Свободное поле для детектора излучения

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать однородное ослабление рентгеновского излучения в области детектора излучения.

Расхождение в интенсивности прошедшего излучения для любых двух точек свободного поля, измеренное при 28 кВ в круге диаметром 3,5 см, не должно превышать 5 %. Максимальное излучение не должно превышать значение, при котором достигается минимальная рабочая доза в области детектора облучения (в настоящее время от 5 до 10 мкГр).

В кассете для маммографии, предназначенной для стереотаксической биопсии, эта область должна иметь размеры не менее указанных на рисунке 2.

7.1    Размеры

7.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1, 2 и 5.

ГОСТ ISO 4090-2011

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры экранов временно используемых дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3, 4 и 6.

Правила резки экранов по размерам и допускам для находящихся в обращении форматов, представленных в таблицах 1 — 6, и новых форматов должны быть следующими:

-    на экраны для маммографии правила не распространяются;

-    для форматов из таблиц 2 и 4, которые первоначально выражались в дюймах, правил для оптимальных размеров нет, а допуски размеров составляют ± 0,8 мм, за исключением размеров формата 35 см и 43 см, которые следуют правилам по допускам для метрических форматов;

-    для находящихся в обращении метрических форматов, представленных в таблицах 1 и 3, размеров 35 см и 43 см¹) и новых метрических форматов правила для размеров и допусков при резке экранов представлены в таблице 7..

7.1.2 Обозначение

Рентгенографические экраны обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения «см».

Пример — «Экран 18 х 24» обозначает рентгенографический экран для кассеты с номинальным форматом 18 х 24 см.

Для того, чтобы получить один и тот же оптимальный размер в форматах метрической и дюймовой систем, для размера формата 35 см принят компромисс: он следует только правилам для допусков, а оптимальный размер составляет 3566 мм вместо 350 мм. То же - для номинального размера 43 см, который имеет оптимальный размер 432 мм вместо 430 мм

15

7.2 Углы

Настоящий стандарт не устанавливает требований к оформлению углов экранов. Однако оформление или закругление углов экранов не должно вступать в противоречие с закруглением углов внутренних размеров кассеты (см. рисунок 3).

7.3 Прямоугольность

Прямоугольность экрана — в соответствии с приложением В.

16

ГОСТ ISO 4090-2011

информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO 4090-2011

7.4 Расположение экранов

Экран в кассете для маммографии должен располагаться вплотную к краю (внутри) кассеты, прилегающему к грудной клетке.

8 Пленки

8.1    Размеры

8.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с основными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2. Основные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 5. Основные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 8 и 9.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры пленок для общей рентгенографии с дополнительными форматами должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4. Дополнительные форматы пленок для маммографии должны соответствовать представленным в таблице 6. Дополнительные форматы медицинских пленок для твердых копий изображения должны соответствовать представленным в таблицах 10 и 11.

17

ГОСТ ISO 4090-2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 4090:2001 «Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 42 «Фотография».

В настоящем стандарте курсивом выделены методы испытаний.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕДИЦИНСКИЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ/ЭКРАНЫ/ПЛЕНКИ И ПЛЕНКИ ДЛЯ ТВЕРДЫХ КОПИЙ

ИЗОБРАЖЕНИЯ

Размеры и технические требования

Photography. Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging

films.

Dimensions and technical requirements

Дата введения — 2013-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий (далее — изделия).

Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например лазерные и видео).

Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях; особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.

Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки (см. приложение А).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

IEC 61267:1994 Medical diagnostic X-ray equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics (Оборудование медицинское для рентгенодиагностики. Радиационные условия при определении характеристик)

Издание официальное

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Основные форматы в маммографии: Определяются нормами, отражающими современные тенденции в промышленности.

Примечание — Основные форматы имеют другие оптимальные и допустимые размеры, чем дополнительные форматы.

3.2    Дополнительные форматы в маммографии: Приведены нормы для старых форматов, поскольку они еще некоторое время будут широко использоваться в мировой клинической практике.

4    Условия измерения размеров

Размеры и допуски, устанавливаемые настоящим стандартом, должны применяться при производстве изделий (кроме специально оговоренных случаев) и измеряться при температуре воздуха (23 ± 2) °С и относительной влажности воздуха (50 ± 5) %.

5    Кассеты для общей рентгенографии

5.1    Размеры

5.1.1    Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2.

Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4.

Материалы и конструкция кассет при применении в нормальных условиях должны обеспечивать их форму и размеры в пределах внешних (OD) и внутренних размеров (ID), представленных в таблицах 1 — 4, в диапазоне относительной влажности воздуха от 30 % до 85 % и диапазоне температур от 10 °С до 40 °С.

ГОСТ ISO 4090-2011

5.1.2    Обозначение

Кассеты для общей рентгенографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения «см».

Пример — «Кассета 18 х 24» обозначает кассету для пленки с номинальным форматом 18 х 24 см, предназначенную для общей рентгенографии.

5.1.3    Внешние размеры (OD)

Внешние размеры кассеты в плоскости расположения пленки должны быть на (27,5 ± 1) мм больше ее номинального формата.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, оба размера которых не превышают 43,2 см, должна быть 15 мм, минимальная — 13 мм и максимальная —16 мм.

Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, один или оба размера которых превышают 43,2 см, должна быть 16,5 мм, минимальная — 13 мм и максимальная — 17,5 мм.

Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее точной фиксации в определенном положении при загрузке (например в кассетодержатель или направляющие). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 1 — 4, не допускается в любой части кассеты.

Углы и края кассет, показанные на рисунке 1(вид сверху), должны быть сглажены или оформлены в пределах четверти окружности радиусом Г\ не более 10 и не менее 1 мм.

Другие края, показанные на рисунке 1 (вид сбоку), должны быть сглажены в пределах четверти окружности радиусом г₂ не менее 1,5 мм.

Максимальное значение радиуса г₂ определяется минимально допустимыми размерами А и В, показанными на рисунке 1 (вид сбоку).

Все части кассеты (петли, замки, средства маркировки) должны быть в пределах допусков, приведенных в таблицах 1 — 4, и в пределах, установленных углов и кромок.

3

ГОСТ ISO 4090-2011

1 — толщина (см. таблицы 1 — 4)

4

ГОСТ ISO 4090-2011

5

ГОСТ ISO 4090-2011