МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4

Катетеры для баллонного расширения

(ISO 10555-4:1996, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации    установлены ГОСТ 1.0-92    «Межгосударственная система

стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1918-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-4-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

Приложение Б (справочное)

Выбор материалов для баллона катетера

При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль, без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать это требование.

6

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение В (справочное)

Библиография

[1] ISO 11070:1998 Sterile single-use intravascular catheter introducers (Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения)

7

Приложение Д.А (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

8

УДК 615.472.5:006.354    МКС    11.040.20    ШТ

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, баллонный, расширение, стерильный, требования

9

ГОСТ ISO 10555-4-2012

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:1996 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555-4-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Содержание

1    Область применения.....................................................................................

2    Нормативные ссылки....................................................................................

3    Определения...............................................................................................

4    Требования.................................................................................................

Приложение А (обязательное) Испытание на протекание и повреждения при

наполнении катетера воздухом........................................................

Приложение Б (справочное) Выбор материалов для баллона катетера...........................

Приложение В (справочное) Библиография............................................................

Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам.....................................

IV

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-4—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

-    часть 1 — общие технические требования;

-    часть 2 — катетеры ангиографические;

-    часть 3 — катетеры венозные центральные;

-    часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

-    часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ

ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 4

Катетеры для баллонного расширения

Sterile, single-use intravascular catheters.

Part 4. Balloon dilatation catheters

Дата введения 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

3    Определения

Издание официальное

ГОСТ ISO 10555-4-2012

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующий термин:

катетер для баллонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.

4 Требования

4.1    Общие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ISO 10555-1.

4.2    Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3    Обозначение номинального размера

Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие

показатели:

а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами — диаметр каждой части;

б)    эффективную длину баллона;

в)    эффективную длину катетера;

г)    диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.

4.4    Физические требования

4.4.1    Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4.2    Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом

2

ГОСТ ISO 10555-4-2012

После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.

4.4.3 Боковые отверстия

Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:

а)    номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;

б)    положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);

в)    максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;

г)    давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).

Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

3

ГОСТ ISO 10555-4-2012

Приложение А (обязательное)

Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом А.1 Основные положения

Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.

d— диаметр баллона, наполненного воздухом; 1\— эффективная длина баллона; 1₂— эффективная длина катетера; 1 — противодеформационное армирование катетера;

2— соединительный узел; 3— канюля катетера

Рисунок А. 1 — Схема катетера для баллонного расширения

Примечание — Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение компонентов — схематичное).

А.2 Оборудование

А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) °С.

А.2.2 Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5 %, поддерживающим давление вдувания, а также 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ISO 594-1, для подсоединения к катетеру.

А.З Метод испытания

А.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой

А.З.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.

А.3.3 Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне.

4

ГОСТ ISO 10555-4-2012

указанного в 4.5, перечисление в), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.

А.3.4 Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.

А.3.5 Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и, если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а)    идентификацию катетера;

б)    использованное давление вдувания, в килопаскалях;

в)    наблюдалось ли протекание из катетера;

г)    имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.

5