МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

(ISO 10343:1997, ЮТ)

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. №40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Г осстандарт Республики Казахстан Киргизия KG Кыргызстандарт Россия RU Росстандарт Таджикистан TJ Т аджикстандарт Узбекистан UZ Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1330-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10343-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments —Ophthalmometers (Оптические приборы. Офтальмометры).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10343-2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10343-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers. Тechnical requirements and test methods

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт совместно с ISO 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ISO 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ISO 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ISO 8429:1986 Optics and optical instruments; Ophthalmology; Graduated dial scale (Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа)

ISO 15004:1997 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods (Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний)

ISO 10338:1996 Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of curvature (Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение кривизны)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2    офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3    тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4    главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

Издание официальное

3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

с- (л-1)-Ю00

•    j

г

где F — рефракция роговицы, м^-1;

п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г— радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

4 Требования

4.1    Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в IS015004.

4.2    Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр Тип Значение, мм Диапазон измерений А 5,5—10,0 В 6,5—9,4 Индикация значения радиуса кривизны аналоговая 1 Цена деления шкалы 0,05 2 Цена деления шкалы 0,1 цифровая Дискретность 0,02 Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2ст) 1 ±0,015 2 ±0,05

4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр Значение Диапазон измерений 0°—180° Индикация параметров направления аналоговая Цена деления шкалы 5° цифровая Дискретность 1 ° Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2ст) Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0,3 мм ±4° Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0,3 мм ±2° Угловые показания должны быть согласованы с ISO 8429.

4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4, причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

ГОСТ ISO 10343-2011

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

-    до 6,8 мм;

-    от7,5до8,1 мм;

-    св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:

a)    неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;

b)    местное отклонение от сферы — не более 0,5 мкм;

c)    шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;

d)    диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.

Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов

Тип Максимальный радиус кривизны, мм Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм Точность, с которой известны направления осей главных меридианов 1 8,0—0,2 0,2—0,07 -г 2 8,0—0,2 0,4—0,07 о ю о" 1

6    Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя;

b)    инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c)    присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d)    заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ISO 15004, подраздел 5.3;

e)    прочие дополнительные документы согласно 6.8 IEC 60601-1, подраздел 6.8.

7    Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b)    наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c)    дополнительная маркировка согласно требованиям IEC 0601-1;

d)    ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

3

Приложение А (рекомендуемое)

Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

Г| = (8,00 ±0,2) мм;

r₂^<r_v

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:

-    тип 1: (0,2 ± 0,07) мм;

-    тип 2: (0,4 ±0,07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А.1, оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

-    тип 1: ± 1°;

-    тип 2: ±0,5°.

Размеры в миллиметрах

1 — эталонная линза; 2 — тороидальная поверхность; 3 — плоская поверхность Рисунок А.1 —Средство поверки

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

4

ГОСТ ISO 10343-2011

1 — средство поверки; 2 — лазерный пучок; 3 — проектор; 4 — экран Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование межгосударственного стандарта ISO 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа — * ISO 15004:1997 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний — * ISO 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение кривизны — * IEC 60601:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности MOD ГОСТ 30324.0-95 (IEC 60601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности * Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - MOD — модифицированный стандарт.

5

УДК 681.7:006.354    МКС    11.040.70    П46    ЮТ

Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции

Редактор Г.В. Зотова Технический редактор Е.В. Беспрозванная Корректор Ю.М. Прокофьева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 15.08.2014. Подписано в печать 22.08.2014. Формат 60x84)^. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,65. Тираж 41 экз. Зак. 3337.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru