MHHKCTWTW ЮСТИЦИИ РОССИЙСКИ ШГРЦЦНН
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ 3>___т___
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минтруд России)
22 шсщ clOZOi
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. .№23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ».
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от <£,£>) 1МиЛЛ020 г. № Нk4.Н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ
1347
Регистрационный номер
Содержание
I. Общие сведения.......................................................................................................................................1
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности)....................................................................................................2
III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................3
3.1. Обобщенная трудовая функция «Осуществление биотехнологических процессов по
получению биологически активных веществ»........................................................................................3
3.2. Обобщенная трудовая функция «Управление действующими биотехнологическими
процессами и производством»...................................................................................................................6
3.3. Обобщенная трудовая функция «Разработка предложений по совершенствованию
биотехнологий биологически активных веществ с использованием микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений»............................8
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта.................................11
I. Общие сведения
Технологическое сопровождение биотехнологических процессов получения
биологически активных веществ (далее - БАВ) _ _____
(наименование вида профессиональной деятельности)
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Производство БАВ с использованием микробиологического синтеза, биокатализа, генной инженерии и нанобиотсхнологий
Группа занятий: |
1321 |
Руководители подразделений |
2145 |
Инженеры-химики |
|
(управляющие) в |
|
|
|
обрабатывающей |
|
|
Т _ Xi/o7\ |
промышленности |
|
|
|
Отнесение к видам экономической деятельности: |
10.89.8 Производство биологически активных добавок к нище
72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии
(код ОКВЭД2) (наименование вида экономической деятельности)
|
масштабирования процессов биотехнологического производства |
Разработка предложений по оптимизации расхода сырья, материалов при изготовлении БАВ |
Необходимые умения |
Проводить скрининг штаммов микроорганизмов - продуцентов БАВ |
Использовать методы генной инженерии при получении новых микроорганизмов |
Разрабатывать предложения по оптимизации наиболее значимых параметров биотехнологических процессов |
Необходимые знания |
Методы генной инженерии |
Технология получения БАВ Экономика и управление в организации |
Нормативные правовые акты в области биотехнологического производства |
Нормы расхода сырья и материалов в области биотехнологического производства |
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция |
|
Разработка новых и модификация |
|
|
Уровень |
|
Наименование |
существующих биотехнологических процессов получения БАВ |
Код |
С/02.7 |
(подуровень)
квалификации |
7 |
|
Трудовые действия |
Планирование и организация проведения исследовательских работ в области биотехнологических процессов получения БАВ Разработка новых путей получения БАВ |
Подбор технологических параметров, отвечающих требованиям научных разработок |
Оценка риска внедрения новых биотехнологий получения БАВ |
Разработка технологической документации в связи с пересмотром технологического процесса производства БАВ |
Необходимые умения |
Анализировать отечественный и зарубежный опыт в области технологий получения БАВ |
Производить работы по усовершенствованию технологий получения БАВ |
Производить расчет параметров и режимов технологического процесса получения БАВ |
Производить работы в области разработки документации в связи с изменением технологического процесса производства БАВ |
Необходимые знания |
Современные проблемы биотехнологии БАВ |
Инновационные биотехнологии БАВ |
Опыт передовых отечественных и зарубежных организаций в области биотехнологического производства |
Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ |
Методология научных исследований в области биотехнологии |
Другие характеристики | -
3.3.3. Трудовая функция
|
Модернизация биотехнологическою |
|
|
Уровень |
|
Наименование |
производства БАВ |
Код |
С/03.7 |
(подуровень)
квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
|
Заимствовано из |
|
Оригинал X |
оригинала |
|
|
Код Регистрационный номер
оригинала профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Выбор новых технологий получения БАВ |
Подбор технологического оборудования для производства БАВ в соответствии с новыми технологиями |
Подготовка заявки на требуемое биотехнологическое оборудование в соответствии с предложенной биотехнологией |
Оценка эффективности усовершенствования производства БАВ |
Внесение изменений в производственную и технологическую документацию в соответствии с изменением биотехнологического процесса |
Необходимые умения |
Разрабатывать мероприятия внедрения новых биотехнологий получения БАВ в производство |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование по модернизации производства БАВ |
Формировать предложения по внедрению новой техники в производство БАВ |
Составлять и оформлять заявку на закупку необходимого биотехнологического оборудования в соответствии с требованиями локальных нормативных актов |
Производить расчет эффективности внедрения новой технологии в производство БАВ |
Корректировать документацию в связи с изменением биотехнолотческого процесса |
Необходимые знания |
Методология проектирования биотехнологических техникотехнологических процессов |
Современное технологическое оборудования биотехнологических производств |
Наилучшие доступные технологии в области производства БАВ |
Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ |
Строительные нормы и правила |
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта 4.1. Ответственная организация-разработчик
Ассоциация «Технологическая платформа «Технологии пищевой и перерабатывающей промышленности АПК - продукты здорового питания», город Воронеж_
Директор Журавлев Алексей Владимирович_
4.2. Наименования организации-разработчиков |
1 |
ФГБОУ ВО «Воронежский государственный университет инженерных технологий», город Воронеж |
2 |
ФГБУ «ВНИИ труда» Минтруда России, город Москва |
|
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302и «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России. Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г, регистрационный № 50237), приказом Минздрава России от 13 декабря 2019 г. № 1032м (зарегистрирован Минюстом России 24 декабря 2019 г., регистрационный № 56976), приказом Минтруда России, Минздрава России от 3 апреля 2020 г. № 187н/268н (зарегистрирован Минюстом России 12 мая 2020 г., регистрационный № 58320), приказом Минздрава России от 18 мая 2020 г. № 455н (зарегистрирован Минюстом России 22 мая 2020 г., регистрационный № 58430).
4 Федеральный закон от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 30, ст. 3588; 2018, № 31, ст. 4860).
5 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
* Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. № 1/29 «Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций» (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный №4209) с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. №697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный № 44767).
Происхождение трудовой функции |
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код |
Регистрационный номер |
|
|
оригинала |
профессионального |
|
|
|
стандарта |
|
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции |
Тру,юные фу нкции |
код |
наименование |
уровень
квалификации |
наименование |
код |
уровень
(подуровень)
квалификации |
А |
Осуществление биотехнологических процессов по получению БАВ |
6 |
Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологическою процесса полу чения БАВ |
А/01.6 |
6 |
Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроор! атомов, клеточных культур растений и животных, вирусов |
А/02.6 |
6 |
Контроль качества сырья, промежуточных проду ктов и готовых БАВ и соответствии с регламентом |
А/03.6 |
6 |
В |
Управление действующими биотехнологическими процессами и и роит воде гном |
6 |
Руководство у частком по производству БАВ |
ВАМ .6 |
6 |
Обеспечение фу нкционирования системы управления качеством продуктов биотсхио лот и и |
В.02.6 |
6 |
С |
Разработка предложений по совершенство манию биотехнологий БАВ с |
7 |
Разработка предложений но оптимизации биотехнологических процессов и управлению выпуском биотехнологической продукции |
001.7 |
7 |
|
использованием микробиологическою синтеза и бнотраисформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений |
|
Разработка новых и модификация существующих биотехнологических процессов получения БАВ |
002.7
003.7 |
7 |
Модернизация биотехнологического производства БАВ |
7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Осуществление биотехнологических I Код Уровень
Процессов ПО получению БАВ_j |_ квалификации
Происхождение обобщенной трудовой функции
У Заимствовано из _I оригинала_
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные |
Инженер лаборатории |
наименования |
|
должностей, профессий |
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований)3 Прохождение подготовки и аттестации в области промышленной безопасности4 |
Другие характеристики |
- |
|
Дополнительные характеристики |
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
1 окз |
2145 |
Инженеры-химики |
ЕКС5 |
|
Инженер лаборатории |
ОКПДТР* |
13319 |
Лаборант химико-бактериологического анализа |
20327 |
Биохимик |
22516 |
Инженер-микробиолог |
бкео7 |
2.19.03.01 |
Биотехнология |
|
3.1.1. Трудовая функция |
Наименование |
Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологического |
Код |
А/01.6 |
Уровень
(подуровень) |
6 |
|
процесса получения БАВ |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код |
Регистрационный номер |
|
|
оригинала |
профессионального |
|
|
|
стандарта |
Подготовка биотехнологической посуды и оборудования для проведения биотехнологического процесса _
|
Подготовка биологических объектов и материалов для биотехнологического процесса |
Приготовление питательных сред для культивирования микроорганизмов-продуцснтов, клеточных культур животных и растений, вирусов заданного состава |
Выделение и поддержание чистых культур микроорганизмов - продуцентов БАВ |
Оживление культур микроорганизмов, проведение посевов микроорганизмов-продуцентов на твердые и жидкие питательные среды |
I (еобходимыс умения |
Производить работы по стерилизации лабораторной посуды и инсгрументов |
Отбирать образцы микроорганизмов, клеток растений и животных, вирусов из природной среды |
Производить посев биологического материала с целью получения накопительной культуры для проведения биотехнологического процесса |
Производить предварительную обработку сырья, используемого для приготовления питательных сред |
Производить пересев инокулянта с целью выделения чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента для проведения биотехнологического процесса |
11ровсрять однородность чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента по морфологическим и физиологическим признакам |
Производить работы по восстановлению лиофилизированной эталонной культуры и поддерживать ее жизнеспособность |
Необходимые
знания |
Технология получения БАВ |
Правила работы с культурами микроорганизмов, клетками растений и животных, вирусами |
Методы приготовления питательных сред |
Требования производственной санитарии, асептики, пожарной безопасности и охраны труда |
Методы поддержания чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента |
Правила работы с автоклавом |
Требования к стерилизации питательных сред |
Правила эксплуатации биотехнологического оборудования |
Другие
характеристики |
_ |
|
3.1.2. Трудовая функция |
Трудовые действия |
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код
оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Культивирование микроорганизмов-продуцентов, животных и растений, вирусов |
клеточных культур |
|
Наименование |
Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроорганизмов. |
Код |
А/02.6 |
Уровень
(подуровень) |
6 |
|
клеточных культур растений и животных, вирусов |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
|
Сепарация культуральной жидкости и биомассы для проведения биотехнологического процесса |
Выделение продукта биосинтеза и проведение очистки и концентрирования |
Получение готовой формы ферментных препаратов, пробиотиков, пребиотиков, лекарственных средств, вакцин, биоудобрений |
Необходимые
умения |
Производить работы по размножению и выращиванию посевного материала для биотехнологического процесса получения БАВ |
Производить отбор образцов культуральной жидкости для биохимического и микробиологического контроля |
Осуществлять разделение культуральной жидкости и биомассы различными методами |
Производить работы по разрушению клеточной оболочки и выделению целевого продукта биотехнологического производства |
Применять экстракционные и ионообменные методы для очистки целевого продуета биотехнологического производства от примесей |
Обеспечивать выполнение процессов гранулирования, дражирования и таблетирования готовой продукции |
Необходимые
знания |
Методы получения продукта биотехнологии |
Способы культивирования микроорганизмов |
Правила эксплуатации биотехнологического оборудования |
Методы фильтрации, сепарации, центрифугирования, отстаивания, флотации или коагуляции |
Химические и биохимические методы очистки продукта |
Требования охраны труда |
Технологические инструкции по производству БАВ |
Другие
характеристики |
• |
Контроль качества сырья, промежуточных |
|
|
Уровень |
|
продуктов и готовых БАВ в соответствии с |
Код |
А/03.6 |
(подуровень) |
6 |
регламентом |
|
|
квалификации |
|
Происхождение трудовой функции
|
Заимствовано из |
|
Оригинал X |
оригинала |
|
|
Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Входной контроль качества сырья, используемого в биотехнологическом процессе |
Проведение контроля качества промежуточной и готовой биотехнологической продукции |
Рассмотрение рекламаций по качеству БАВ |
Выявление критических (опасных) факторов на отдельных технологических операциях биотехнологического производства |
Разработка мероприятий с целью устранения рисков или снижения их до допустимого уровня и повышения безопасности выпускаемой биотехнологической продукции |
Необходимые умения
_ |
Производить анализ качества сырья для биотехнологического производства в соответствии с регламентом |
|
Определять содержание основного вещества в готовых БЛВ |
Определять активность действующего вещества в готовом биотехнологическом препарате |
Определять содержание клеток продуцента в продуктах, полученных с помощью микроорганизмов |
Анализировать претензии от потребителей по качеству продукции биотехнологического производства |
Вести учет дефектной продукции биотехнологического производства |
Анализировать причины появления дефектной продукции биотехнологического производства, производить расчет вероятности факторов появления и значений последствий |
Разрабатывать предложения по снижению (предотвращению) производства дефектных продуктов |
Необходимые знания |
Положения системы менеджмента качества организации |
Методики определения качества биотехнологической продукции |
Технология и контроль производства БАВ |
Показатели качества биотехнологической продукции |
Статистические методы управления качеством продукции |
Виды брака и его учет в производстве биотехнологической продукции |
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция |
„ Управление действующими биотехнологическими „ Наименование г Код |
В |
Уровень |
6 |
процессами и производством |
|
квалификации |
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
j Оригинал X |
Заимствовано из , оригинала |
|
|
|
Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий |
I Начальник цеха (участка) |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет в области биотехнологических производств |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) |
Другие характеристики
_ |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование -программы повышения квалификации |
Дополнительные характеристики |
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ |
2145 |
Инженеры-химики |
F.KC |
I |
Начальник цеха (участка) |
ОКПДТР |
22446 |
Инженер |
|
оксо
Наименование |
Руководство участком по производству БАВ |
|
|
Уровень |
|
|
Код |
В/01.6 |
(подуровень) |
6 |
|
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код |
Регистрационный номер |
|
|
оригинала |
профессионального |
|
|
|
стандарта |
|
Трудовые действия |
Мониторинг подготовительных биотехнологических операций (технологической предобработки сырья, условий ферментации и способов очистки, фасования продукции) |
Расстановка персонала по технологическим операциям биотехнологического производства |
Инструктаж персонала на рабочих местах биотехнологического производства |
Учет рабочею времени и выработки персонала биотехнологического производства |
Руководство проведением биотехнологического процесса производства БЛВ |
Проверка соблюдения нормативов и правил удаления отходов биотехнологического производства |
Необходимые умения |
Проверять правильность выполнения подготовительных биотехнологических операций и соблюдения необходимых параметров производства БАВ |
Распределять персонал по технологическим операциям биотехнологического процесса |
Проводить все виды инструктажа на рабочих местах при изготовлении БАВ |
Контролировать правильность выполнения биотехнологических операций производства БАВ |
Контролировать правила удаления отходов биотехнологического производства |
Необходимые знания |
Технология получения БАВ |
Методы организации и управления биотехнологической организацией |
Нормы времени и выработки по технологическим операциям биотехнологического производства |
Требования охраны труда в биотехнологических организациях |
Технологические инструкции по производству БАВ |
Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы для биотехнологического производства |
Правила удаления отходов биотехнологического производства |
Другие характеристики |
- |
Обеспечение функционирования системы |
|
|
Уровень |
|
управления качеством продуктов |
Код |
В/02.7 |
(подуровень) |
7 |
биотехнологии |
|
|
квалификации |
|
Происхождение трудовой функции
Заимствовано из оригинала_
Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта
Трудовые действия |
Руководство проведением испытаний биотехнологической продукции |
Руководство проведением работ по повышению качества продукции биотехнологического производства |
Подготовка к проведению внутреннего аудита в организации биотехнологического производства |
Разработка и внедрение мероприятий по повышению безопасности продукции биотехнологического производства на основе системы качества |
I !собходимые умения |
Контролировать выполнение анализов качества продукции биотехнологического производства |
Исследовать данные по вопросам качества биотехнологической продукции |
Контролировать выполнение мероприятий по улучшению качества БЛВ |
Составлять план-график проведения внутреннего аудита биотехнологического производства |
Разрабатывать рабочую документацию для проведения внутреннего аудита биотехнологического производства |
Организовывать разработку политики в области безопасности выпускаемой биотехнологической продукции совместно с подразделениями организации |
Необходимые знания |
Локальные нормативные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
Методики определения качества биотехнологической продукции |
Технология и контроль производства БЛВ |
Виды брака и его учет в производстве |
Основы системы управления качеством продукции |
Положение о разработке системы качества, надлежащих производственных практик |
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция |
|
Разработка предложений по совершенствованию биотехнологий БАВ с использованием |
|
|
Уровень
квалификации |
|
Наименование |
микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений |
Код |
С |
7 |
|
|
Код Регистрационный номер оригинала профессионального стандарта |
Возможные |
Главный технолог |
наименования |
|
должностей, профессий |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - магистратура |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет проведения работ, связанных с технологическим сопровождением биотехнологического производства |
Особые условия допуска к работе |
11рохожденис обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) Прохождение работником инструктажа по охране трупа на рабочем месте8 |
Другие характеристики |
- |
Дополнительные характеристики |
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ |
1321 |
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
ИКС |
|
Главный технолог |
ОКПДТР |
22016 |
Заведующий лабораторией (научно-технической) |
22623 |
Инженер по научно-технической информации |
44664 |
Начальник научно-исследовательского подразделения, в состав которого входят научно-исследовательские отделы и лаборатории |
ОКСО |
2.19.04.01 |
Биотехнология |
|
3.3.1. Трудовая функция |
Наименование |
Разработка предложений по оптимизации биотехнологических процессов и управлению |
Код |
С/01.7 |
Уровень
(подуровень) |
7 |
|
выпуском биотехнологической продукции |
|
|
квалификации |
|
|
Происхождение трудовой функции |
: Оригинал X |
I Заимствовано из оригинала |
1 1 |
|
|
|
Код Регистрационный номер оригинала профессионального |
|
стандарта |
Трудовые действия Проведение комплекса мероприятий по внедрению в производство
Происхождение обобщенной |
Оригинал X |
Заимствовано из |
|
|
трудовой функции |
оригинала |
|
|
биотехнологических продуктов новых штаммов микроорганизмов-
продуцентов_
Оптимизация параметров биотехнологического процесса получения
БАВ _____________ _______ ________
1_[Проведение опытно-промышленной отработки технологии и