МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный Л*
от 20/Я
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ-
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минтруд России)
ПРИКАЗ
22 usa<s 2(?/7л № 22*2//
Москва
Об утверждении профессионального стандарта «Провизор-аналитик»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Провизор-аналитик».
КОПИЯ ВЕРНА
Консул мат овщсго
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «&» tf/tuP 2017 г. №
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Провизор-аналитик
1032
Регистрационный номер
Содержание
I. Общие сведения........................................................................................................................................1
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности).....................................................................................................2
III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................3
3.1. Обобщенная трудовая функция «Контроль качества лекарственных средств»........................3
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта..................................8
I. Общие сведения
Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов,
изготовленных в аптечной организации_
(наименование вида профессиональной деятельности)
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации
Группа занятий:
2262 Провизоры_ | -_____
(кодОКЗ1) (наименование) (кодОКЗ) (наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности: |
|
47.73 |
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) |
|
52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
|
|
(код ОКВЭД*) (наименование вида экономической деятельности) |
2
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
|
код |
наименование |
уровень
квалификации |
наименование |
код |
уровень
(подуровень) |
|
А |
Контроль качества лекарственных средств |
7 |
Мониторинг систем обеспечен и* качества лекарственных средств в аптечных opi анюаших |
Ait) 1.7 |
7 |
|
Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации |
АЛ)2.7 |
7 |
|
Проведение внутриапгечного контрол* качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических с>бстаиций |
А-03.7 |
7 |
3
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Контроль качества лекарственных средств |
Код |
А |
Уровень
квалификации |
_lJ |
|
Наименование |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
_ v Заимствовано из Оригинал X г оригинала |
|
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные
наименования
должностей,
профессий |
Провизор-аналитик
Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации |
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование по специальности «Фармацея»
Интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» |
|
Требования к опыту
практической
работы |
|
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 |
|
Прохождение обучения по охране труда4, пожарной безопасности3, подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций6 |
|
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста7 |
|
Другие
характеристики |
Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности8 |
|
Дополнительные характеристики |
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2262 |
Провизоры |
|
ЕКС9 |
- |
Провизор |
|
ОКПДТР10 |
25854 |
Провизор-аналитик |
|
оксо" |
060108 |
Фармацея |
|
4
|
Происхождение | ^ трудовой функции 1 г |
У | Заимствовано из 1 оригинала |
| |
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
3.1.1. Трудовая функция
|
Мониторинг систем обеспечения |
|
|
Уровень |
|
качества лекарственных средств в |
Код |
А/01.7 |
(подуровень) |
|
аптечных организациях |
|
|
квалификации |
|
Трудовые действия |
Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков |
|
Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга |
|
Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации |
|
Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента12 |
|
Необходимые
умения |
Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования |
|
Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования |
|
Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование |
|
Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов |
|
Необходимые
знания |
Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
|
Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях |
|
Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях |
|
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации |
|
Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации |
|
Правила применения средств индивидуальной защиты |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда |
|
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие
характеристики |
|
|
|
Обеспечение наличия запасов |
|
|
Уровень |
|
|
Наименование |
реактивов в аптечной организации |
Код |
А/02.7 |
(подуровень)
квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
Код
оригинала |
Регистрационный номер профессионального |
|
|
стандарта |
|
Трудовые действия |
Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству |
|
Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации |
|
Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями |
|
Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента |
|
Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриалтечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
|
Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения |
|
Необходимые умения |
Формировать и оформлять заявки на реактивы |
|
Вести учет расхода реактивов |
|
Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов |
|
Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов |
|
Необходимые знания |
Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриалтечного контроля |
|
Виды внутриалтечного контроля |
|
Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход |
|
Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ |
|
Правила применения средств индивидуальной защиты |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда |
|
Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физикохимических свойств |
|
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации |
|
Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности |
|
Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств |
|
Другие
характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение внутриаптсчного контроля качества лекарственных препаратов, |
Код |
А/03.7 |
Уровень
(подуровень) |
7 |
|
|
изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций |
|
|
квалификации |
|
Заимствовано из оригинала
Происхождение трудовой функции
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
Трудовые действия |
Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями |
|
Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями |
|
Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента |
|
Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону |
|
Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям |
|
Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм |
|
Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов |
|
Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов |
|
Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств |
|
Составление плана корректирующих мероприятий но выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата |
|
Необходимые
умения |
Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах |
|
Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями |
|
Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями |
|
Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием |
|
Пользоваться контрольно-измерительными приборами |
|
7 |
|
|
Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов |
|
Необходимые
знания |
Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
|
Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества |
|
Виды внутриаптечного контроля |
|
Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях |
|
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации |
|
Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях |
|
Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения |
|
Теоретические знания по биофармации, микробиологии |
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов |
|
Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм |
|
Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями |
|
Правила применения средств индивидуальной защиты |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда |
|
Технология изготовления лекарственных препаратов |
|
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях |
|
Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость |
|
Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств |
|
Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях |
|
Другие
характеристики |
- |
|
8
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и
предпринимателей», город Москва_
Управляющий директор
Управления развития квалификаций_Смирнова Юлия Валерьевна
4.2. Наименования органнзацнй-разработчиков
|
1 *• |
Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», город Москва |
|
2. |
Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и |
|
|
фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
|
3. |
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки |
|
|
Российской Федерации, город Москва |
|
4. |
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени |
|
|
И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва |
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
5 Приказ Минздравсоиразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. Х« 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
4 Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. № 1/29 «Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций» (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный № 4209), с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. № 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный X» 44767).
5 Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 69-ФЗ «О пожарной безопасности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 35, ст. 3649; 1995, № 35, ст. 3503; 1996, № 27 ст. 1911; 1998, № 4, ст. 430; 2000, № 46, ст. 4537; 2001, № 1 ст.2,№33,ст. 3413; 2002, № 1 ст. 2,№30,ст. 3033; 2003, № 2, ст. 167; 2004, № 19, ст. 1839, №35, ст. 3607;2004 № 27 ст. 2711; 2005, № 14, ст. 1212, № 19, ст. 1752; 2006, № 6, ст. 636, № 44, ст. 4537, № 50, ст. 5279, № 52, ст. 5498; 2007, № 18, ст. 2117, № 43, ст. 5084; 2008, № 30, ст. 3593; 2009, № 11. ст. 1261, № 29. ст. 3635, № 45, ст. 5265, № 48, ст. 5717; 2010, № 30, ст. 4004, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 54, № 30, ст. 4590, 4591, 45%. № 46. ст. 6407, № 49, ст. 7023; 2012, № 53, ст. 7608; 2013, № 7, ст. 610, № 27, ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1092; 2015 № 1, ст. 88, № 10, ст. 1407, № 18, ст. 2621, № 27, ст. 3951, № 29, ст. 4359, 4360, № 48. ст.6723; 2016, № 2, ст. 68. № 15, ст. 2066, № 22, ст. 3089, № 26, ст. 3887).
6 Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 35, ст. 3648; 2002, № 44, ст. 4294; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 50, ст. 5284, № 52, ст. 5498; 2007, № 45. ст. 5418; 2009. № 1, ст. 17, № 19, ст. 2274, № 48, ст. 5717; 2010, № 21, ст. 2529, № 31, ст. 4192; 2011, № 1, ст. ст. 24, 54; 2012, № 14, ст. 1549; 2013, № 7, ст. 610, № 27, ст. ст. 3450, 3477, № 52, ст. 6%9; 2014, № 30, ст. 4272, № 42, ст. 5615; 2015, № 10. ст. 1408, № 18, ст. 2622, № 48ст. 6723; 2016, № 1, ст. 68, № 7, ст. 919, № 26, ст. 3887).
7 Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738); приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный № 27723) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2014 г. № 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2014 г., регистрационный № 33591); приказ Минздравсоиразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н
«Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 г., регистрационный >6 18247); приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).
(Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477, № 30, ст. 4038, Х« 39, ст. 4883, № 48, ст. 6165, № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930, № 30, ст. 4106, 4244, 4247,4257, № 43, ст. 5798, № 49, ст. 6927, ст. 6928; 2015, № 1, ст. ст. 72, 85, *fe 10, ст. 1403, 1425, № 14, ст. 2018, № 27, ст. 3951, № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397, № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28. № 15, ст. 2055, № 18, ст. 2488, № 27, ст. 4219).
9 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
!0 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
11 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
12 К другим товарам аптечного ассортимента относятся медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей; предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства; медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815 № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26. ст. 3446, № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477, № 48. ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098, № 43. ст. 5797, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404, № 27, ст. 3951, № 29, ст. 4359, 4367, 4388; № 43, ст.5797; № 51, ст. 7245; 2016, Jfe 1, ст. 9, № 23, ст. 3287, № 27, ст. 4194,4238, 4283).
