МЕТОДИЧЕСКИЕ

УСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИШНСКОЙ ТЕХНИКИ К ВОЗДЕЙСТВИЮ АГРЕССИВНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ УИДКОСТЕЙ Методы нс пытаны!

МУ 25.1-OOI-86

Издание официальное

МИНИСТЕРСТВО ПРИБОРОСТРОЕНИЯ, СРЕДСТВ АВТОМАТИЗАЩИ И СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ

ьк.

УПРАВЛЕНИЕ ДЕЛАМИ

Л-........./А^,Ж.

J; .*■{ н г р адское

ТГВЕРЖЛЕНЫ Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления

ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ директивным указанием Министерства приборостроения, средств автомати1ацши и систем управления

исполнители

З.А.Туркова, канд.биол.наук (руководитель темы); Р.М.Голомазов, канд.техн.наук; Г.С.Карченкоъа; Н.В.Фомина

СОГЛАСОВАНЫ Всесоюзным хозрасчетным внешнеторговым объединением "Медэкспорт" минвнешторга

Заместитель генерального директора    ».А,Букаткн

5.12.    Метод 7. Испытание в среде, имитирующей слегу, следуй его состава:

на I л дистиллированной води: натрий хлористый - 9 г калий хлористый - 1,4 г глюкоза - 0,65 г мочевина - 0,4 г альбумин 5 % - б мл глобулин 10 # - 3 мл антибиотик "ампиокс" - 0,1 г

.Для ксинтаиий применяют 3 раствора одинакового состава о разними значениями pH : 5,0 - 0,5; 7,0 * 0,5; 9,0 - 0,5. В каждом растворе испытывают не менее 3- х образцов. pH среды доводят до значения

5.0    - 0,5 0,01 Н раствором соляной кислоты,до значения 9,0 ⁴ 0,5 10 % раствором гидроокиси натрия.

5.13.    Метод 8. Испытание в среде, имитирующей коньюнктивальную жидкость, следущего состава:

на I л дистиллированной воды: натрий хлористый - 8,8 г

калий фосфорнокислый однозамещенный - 4,5 г

кальций хлористый - 1,1 г

альбумин 5 % - 9 мл

глобулин 10 % - 2,5 мл

антибиотик "ампиокс" - 0,1 г

Для испытаний применяют 3 раствора одинакового состава с разными значениями pH: 5,0 - 0,5; 7,0 * 0,5; 9,0 - 0,5. В каждом растворе испытывают нс менее 3-х образцов. PH среды доводят до значении

5.0    - 0,5 0,01 U раствором соляной кислоты, до значения 9.0 - 0,5 10 % раствором гидроокиси натрия.

5.14.    ЛгТОД 9. г-С пытан И г» П ГпАЛА ииитип«»>1»РЙ irnu»»n««»*i и.и.1'

за, след «него состава:

на I д дистиллированной воды: натрий хлористый - 8,3 г калий <*осфорно кислый одиозамса»еапуЙ - 2,8 г кальций хлористый - 0,ХЗ г магний сернокислый - 0,6 г железо сернокислое - 0,0Г г йн 5 %' - 2,6 и* глооулля ХО % • 0,6 &U антибиотик "ампнокс” - ОД г

Для испытаний применяет Э раствор.* од* искового состава с раакк-мя значениями pH: 5,0 - 0,5; 7,0 * 0,5; 0,0 - 0,5, Б жажде** растере испытывают нэ иенес 2-х образцов. pH среди д^зодят до значения

5,0 • 0,5 0,01 Н раствором соляной кислоты, до значения 9,0 •* 0,5 10 % раствором гидроокиси натрия»

6. гтрово! Eirnis ис;шшйй.

6.1.    Подготовленные испытательные раствори разливает в ходбы или эксикаторы в зависамостя от размеров офззцоа л в объеме,достаточном для погружения.образцов.

6.2.    Подготовленвые образцы иогруазют л растзор, ымитируэдлй агрессивную среду организма челезека, г которой эксплуатируется яз-делие.

6.3.    Емкость с растворои, в которой погружала обрлзг.ы изделий ■ли материалов, помещают в термостат и выдерживают при температуре

3S - г °с идя чо ± г °с.

б.⁵?, ?еж»ы згеоытаняй выбирают в *ав«о*мос?я ot условий эксплуатации (температура, цикличность) и лродьни конте*.. ?& лзделхи со средой примсасияя до таблице*

6.5. Ииелая, эксплуатируемые в ^сдоегах оериодк час fori* с жлакос‘/> мя организма, жслытыва&'Т л л* чаусом **ж*ч*, в yvr^-ui'^T

____'-т.п

длительного контакта - в длительном режиме,в условиях постоянного контакта - в непрерывном режиме.

б.6.После экспозиция образцов в тер»юстате изделия вынимает из раствора, обрабатывают этиловым спиртом из расчета 50 ил на 20 образцов иди на I I? поверхности и выдерживают в нормальных условиях при комнатной температуре не менее 16 ч.

Режимы яолитаний для материалов к изделий б категории размещения

Наименование параметров Нормы для изделий к материалов ъ режиме режима испытаний циклическом длительном г непрерывном Температура, °С ад±г зб±г ад^г 3622 40^2 Зб±г Количество испытательных циклов 50 30 „ 21 I I Продолжит ел ытос ? ь I цякха,ч 4 10 40 46 14 сут 21 сут Продолх ител ьн ос т ь воздействия я каждом цикле ,ч г 5 24 24 14 cyi 21 сут Время промывки,мин 842 822 8*2 842 8*2 8±г Время выдержки в нормальных условиях после каждого цикла, ч 2 5 24 24 16 16 Периодический осмотр через циклов 5;Ю 25;50 5:10 20;30 5:10 14 5:10 h в конце испытаний Время вздержки в нормальных условиях в конце яспытдняй,ч, нс менее! Хб 16 16 16 16 16

7.ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ

7ЛПо окончании испытаний проводят осмотр изделий и определяют соответствие требованиям нормативно-те^япчесхой документация «а изделие конкретного вида;

7.2. Результаты испытаний считаются положительными,если по их окончании изделие соответствует требованиям, установленным в технических условиях ияя стандартах на изделие конкретного вида.

7.3.    Устойчивость медицинских металлических инструментов опреде-

C^p• XS ML^.trimuaA.

eeirr по наличию повреждений при увеличении в 25 раз по ГОСТ 19126-79.

7.4.    Устойчивость металлических материалов и покрытий орпеделя-нт по появлению коррозионных точек, налетов по ОСТ бч-Х-72-tfO.

7.5.    Устойчивость ооразцов полимерных материалов проверни* при увелмчении$25 раз по наличию поверхностных изменений: растрескивание, появление микротрещин, випотевание пластификатора, миграция наполнителя, изменение Олеска, цвета, коробление, а тах*с адсорбция компонентов агрессивной биологической среды.

7.6.    Показателем устойчивости к биологический средам полимерных материалов (пластмасс к резин) служит также изменение массы образцов. Лдя этого образцы (не менее 5 штук) взвешивают до испытаний и после выдержки в нормальных условиях по окончании испытали*. Определяют изменение массы образцов по формуле I и формуле

Определение изменения массы образцов материалов

Хог .    100

^н ~1Г~

где    средняя    масса    образцов    до    испытаний,    г;

средняя масса образцов noc.no испытаний, г;

(?)

средняя васса образцов до испытаний, мг;

^ - средняя масса образцов после испытаний, мг; о- площадь образцов, см²

цц&ьж=аб.

Гг.'удьтйты испытания записывай? в протокол (си. обязя-

1»'.‘Л‘)*й«ас i).

ПРИЛОЖЕНИЕ I Справочное

Перечень полостей и испытательных сред для изделий категории 6

Полость организма человека — 1 Рекомендуемая испытательная среда Полости рта, носа, верхнечелюстной пазухи, гортаноглотки; трахея, бронхи j Слюна, кровезаменитель Пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, Желудочный сок Желчные протоки, тонкий кишечник, толстый кишечник, прямая и сигмовидная кишка, брюшная полость Желудочный сок, желчь, кровезаменитель Мэчевой пузырь, мочеточники, почки, уретра Моча, кровезаменитель Цервинальный канал,полость матки Кровезаменитель Полость средостения, грудная полость Кровезаменитед ь Полости суставов,полость головного и спинного мозга Кровезаменитель Костно-мозговая полость (канал) Кровезаменитель Конъюнктивальная полость,внутри-! глазная полость Слезная жидкость, конъюиктн» вальная жидкость.камерная влага

Прииечание. Во всех случаях эксплуатации возможен контакт о кровью.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

Термины, используемые в настоящих методических указаниях

Термины	Пояснение
I.Периодический контакт	Контакт изделия с тканями и жидкостями организма низка во время диагностических или лечебных процедур, операций с дальнейшей обработкой и (или) стерилизацией изделий и выдержкой в нормальных условиях между процедурами (например, эндоскопическая аппаратура, хирургические инструменты, различные приборы для функциональной диагностики)
2. Длительный контакт	контакт непрерывный более 6 ч подряд во вре-ия диагностических или лечебных процедур при операциях или при временном эндопротезировании с изолечением изделия, обработкой и(илм) стерилизацией и выдержкой в рекомендуемых •условиях (например, аппараты экстракорпорального кровообращения, хирургические инструмента, контактные линзы, глазные протезы и т.д,)
3. Постоянный контакт	Изделие находится в постоянном контакте с тханями а жидкостями организма без извлечения, обработки и выдержки в отличных от среды организма условиях (например, имплавтак-r-s r.v/хяя травматологические)

CIEJ&, ..Ж_____

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Обязательное

лорма протокола испытаний

ГГВВРРДА1)

руководитель учреждения, проводившего испытания

подпись инициалы фамилия дата

ПРОТОКОЛ ИСП1ЯЛНИЙ (наименование изделия) на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей

1.    В период с _ по     в__проведе-

дата дата наименование учреждения

ны испытания    ,    разработанного

наименование изделия    наименование

органйзапии-разраоотчика

2.    Для проведения испытаний были представлены:

а)    образцы _ в    количестве

наименование изделия или материалов

_ вт.

б)    техническая документация (указывается перечень технической документации, представленной с образцами).

3.    Испытания были проведены в соответствии с МУ Режим испытаний;

указывается продолжительность испытания,температура, количество циклов, время выдержки Анормальных условиях .состав испытательной среды

Ш 516-71:620.193

МЕТОДИЧВСКИЕ УКАЗАНИЯ

УСТОЙЧИВОСТЬ ИЗДЕЛИЙ ИВДИ^НСКОЙ    ЧУ 25.I-00I-36

ТЕХНИКИ К ВОЗДЕЙСТВИЮ АГРЕССИВНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ УИДКОСТЕЙ-

Метода испытаний    Введена впервые

Директивным указанием министерства приборостроения, средств автоматизации и систем управления от 0^.10.1985 г,* 2V*»/$.2~ £06X6

срок введения установлен с 01.01.1988 г.

Настоящие методические указания распространяется на изделия медицинской техники (далее - изделия)* а такие материалы,детали к сборочные единицы, эксплуатируемые внутри отдельных органов к полостей организма человека или работающие в периодическом или длительном контакте с биологическими ъидкостями,тканевыми илк ко*-ными выделениями»Указанные изделия откосятся к категории размене-

v2P..-JS~ $L~Z%S*-££.l=si

6 по ГХТ 20/90-82 и должны оьть устойчивы к воздействи*' агресся*--аых биологических жидкостей организма человек?..

Методические указания устанавливав методы лабораторных испытании изделий категории 6 и аналогичных им составных частей и рабочих. у зло^-*    других категорий.

Необходимость проведения испытаний указывают в технических условиях на изделия и программах испытаний.

I. ОБЭДЕ ПОЛОЖЕНИЯ

£•1. Испытания на устойчивость изделий к воздействию агрессивных биологических жидкостей организма человека проводят путем выдержки в растворах, имитирующих среду применения, при номинальных значениях температур (36 ± 2) °С и (90 * 2) °С в режимах,соответ--твуюсцчх условиям эксплуатации к приведенных в разделе 6 настояш*х методических указаний.

1.2.    Изделия 6 категории размещения могут контактировать с полостями организма, приведенными в справочном приложении I, з соответствующими им биологическими жидкостями.

1.3.    3 зависимости от среды применения изделия испытывают s растворах, имитирующих следуацие жидкости организма: слюна, желудочный сок. желчь, моча, пот, кровь, слеза, конъюнктивальная жидкость, камерная влага глаза.

I.*», В качестве агрессивных сред, имитирующих жидкости организма человека, применяются сложно-солевые растворы дли готовые фармацевтические препараты.

1.5.    В зависимости от условий эксплуатация изделия испытывают в одной или нескольких средах.

1.6.    Продолжительность испытаний изделий устанавливаю? з зависимости от времени контакта изделий с жидкостями организма в процессе эксплуатации. Контакт может быть периодическим (от 15 уия

до 6 ч)_с длительным, непрерывно более 6 ч подряд

(по ГОСТ 19126-79) и постоянным (при имплантации).См. справочное приложение 2.

1.7.    Изделия одноразового пользования настоящим испытаниям не подвергается.

1.8.    Изделия 6 категории размещения должны быть устойчивы к воздействию агрессивных сред, имитирующих жидкости организма.

1.9.    Требования, характеризующие исправность изделия после испытаний, устанавливают в стандартах и технической документации, утвержденной в установленном порядке на изделие конкретного вида.

1.10.    Требования, характеризующие устойчивость образцов материалов, приведены в разделе 7 настоящих методических указаний.

1.11.    Периодичность испытаний устанавливают по ГОСТ 20790-82.

1.12.    Испытания должны проводиться в специально оборудованном помещении (боксе), оснащенном бактерицидным облучателем, с соблюдением правил стерильности.

2. ОТБОР ОБРАЗЦОВ

2.1.    Образцами для испытаний могут служить изделия, составные части, рабочие органы, детали, сборочные единицы, комплектующие элементы, а также материалы, применяемые для изготовления изделий б категории эксплуатации.

2.2.    Испытания изделий следует проводить на опытных образцах,а затем на образцах из установочной серки, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию агрессивных биологических жидкостей.

2.3.    Испытания проводят на образцах, не подвергавшихся другим видам испытаний.

2.4.    Количество образцов изделий должно быть не менее 3 для каж

дого испытательного раствора.

_ Ж__?r».r-oot-еб

честно не менее 5 штук.

2.6. Если после испытаний образцов материалов необходимо получить и* .{изико-механические характеристики, то скорма образцов устанавливается в соответствии о нормативно-техническо» документацией на механические испытания,

3. ОБО?У£ШАНИ 8. МАТШШУ* РЕАКТИВЫ Термостат элехтричоский суховоздуакий ТС-ВО-М-2 ТУ б**-1-1302-03, обеспечиваний температуру нагрева 28 - 35 °С Стерилизатор паровой ГК-100-3 ТУ 64-1-0667-82, обеспечивасщий давление 0,13 - 0,2 МПа

Стерилизатор воздушный ГП-40 ТУ 64-I-3I80-00, обеспечивании*

температуру стерилизации до 180 °С

Холодильник бытовой электрический по ГОСТ 16317-76

Облучатель бактерицидный ОБИВ-**50 ТУ 64-I-I445-78

Весы лабораторные по ГОСТ 24Ы4..зо_р класс точности I

Микроскоп биологический бинокулярный тип МЕС-9 ТУ 3-3-I2I0-70

Осветитель типа 0У.-Х9 ТУ 3-3-288-76

Мономер универсальный ЭВ-74 ТУ 25.05 2147-76

Термометры стеклянные технические по ГОСТ 2823-73

Аквадистиллятор тип ХЭ-4-2 ТУ 61-1-721-79

Спиртовки по ГОСТ 23932-79

Колбы плоскодонные объемом 250-4000 мл по ГОСТ 23932-79

Цилиндры мерные по ГОСТ 1770-74

Стаканы стеклянные по ГОСТ 23932-79

Стаканы и ступки фарфоровые по ГОСТ 9147-80

Пробирхи типа ПЕ по ГОСТ 23932-79

Воронки стеклянные по ГОСТ 23932-79

Эксикаторы по ГОСТ 23932-79

Пипетки стеклянные по ГОСТ 23932-79

8ата медхцинекая гигроскопическая по ГОСТ 5556-01

Марля медицинская по ГОСТ 9412-77 Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962-67 Бром-Феноловый синий индикатор ТУ 6-09-10-326 Глюкоза ГОСТ 6038-79

Казеина гидролизат сухой ТУ 6-09-10-326-7А

Калий фосфорнокислый однозамещенннй по ГОСТ 4198-75

Кальций хлористый по ГОСТ 4460-77

Кислота соляная по ГОСТ 3^А18-77

Кислота щавелевая по ГОСТ 22180-76

Магний сернокислый по ГОСТ 4523-77

Мочевина по ГОСТ 6691-77

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77

Зеиолфталеин по ГОСТ 5850-72

Альбумин Р.68/837/2

Аммиака раствор I0£ Р.73.461.3Э

Ампиокс Р.77.770.3

Ацидин-пепсин Р.73.461.56

Гндролизияа раствор Р.70.367.24

Глобулин ТУ 42-14-II3-77

Желудочный сок натуральный Р.71.946,31

Желчь медицинская консервированная Р.70.529.5

Креатинин СЬетароГ , ЧССР. 53.501,081

Набор аминокислот Л 2 ТУ 6-09-3147-78

Оксациллин Р.71.509.4

Фестал, лицензия Л 1528 - Индия (ораза, абомин - СССР)

4. ПОДГОТОВКА К ИСПЫТАНИЯМ 4.1. Лабораторную посуди подготавливают к испытаниям в следующей последовательности: промывают водой с моющим порошком при тем-

на 20 мин; промывают проточной дистиллированной водой в течение [О мин; сушат в воздушном стерилизаторе при температуре (100 - 20)°С в течение 30 * 10 мин.

4.2.    Чистую посуду заворачивают в оберточную бумагу, предварительно закрыв колбы, пробирки и пипетки ватными пробками, и стерилизуют

о воздушном стерилизаторе при температуре (150 i 10) °С в течение 2 - 0,5 ч.

4.3.    Стерильную посуду хранят а сухом помещении в отдельном гака-■йг в бумаге.

4.4.    Образцы проверяют по внешнему виду на соответствие нормативно-технической документации. Производят измерение параметров - критериев годности, если это оговорено в нориативно-гехначсскоЯ документации .

4.5.    Образцы материалов размером 25x50 мм перед испытанием взвешивают в воздушно-сухом состоянии с точностью до 0,001 г.

4.6.    Образцы больших размеров обрабатывают этиловым спиртом. Образцы материалов и изделий малых размеров погружают в 70^ этиловый спирт на 5 - I мин.

4.7.    Расход этилового спирта при обработке протиранием 0,05 -

О

0,02 л/м^с. Расход этилового спирта при обработке погружением 0,05 -0.02 л на 20 образцов.

4.8.    В рабочем помещении (боксе) воздух стерилизуют бактерицидным облучателем в течение 20 мин до начала испытаний.

4.9.    Дистиллированную воду для раствора стерилизуют я паролем стерилизаторе при давлении 0,1 МПа в течение 30 мин.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1.    Выбор метода испытаний зависит от среда, в контакте с которой эксплуатируется изделие, деталь или материал.

5.2.    Все операции по приготовлено ср<. • .аодлт я с .-.р-; *.. ••• t

условиях.

5.3.    Для обеспечения стерильности готовых растворов в них добавляют в количестве 100 иг на I л антибиотик с широким спектром действия типа "Ампиокс", "оксацкллин" и др.

5.4.    Методы испытаний отличаются только составом испытательной среды. Остальные операции проводят аналогично,

5.5.    Режим испытаний выбирают по таблице раздела 6 настоящих методических указаний в соответствии с условиями эксплуатация.

5.6.    Метод I. Испытания проводят в среде, имитирующей слюну, следуцциго состава:

на I л дистиллированной воды:

альбумин 5 % - I мл

глобулин 10 % - 20 мл

гидролизат казеина - 0,5 г

глюкоза - 0,025 г

натрий хлористый - I г

магний сернокислый - 0,06 г

кальций хлористый - 0,06 г

калий фосфорнокислый одно замещенный - 0,5 г

ферментный препарат "фестал" - I таблетка (37 BE)

ампиокс - 0,1 г

pH раствора 7,2 * 0,2

5.7.    Метод 2. Испытание в желудочном соке.Применяется натуральный желудочный сок кислый или щелочной:

желудочный сок с pH 1,0 -0,5 получают добавлением 0.01 Е раствора соляной кислоты;

Яелудочннй сок с pH 8,0 * 0,5 получают добавлением раствора гидроокиси натрия 10

5.8.    Испытания в желчи. Метод Э.

Применяют консервированную медицинскую желчь с pH 6,5 - 0,5 -имитация пузырной желч*.

saajL му., я&агж=а&

8,5 ⁺ 0,5 раствором гидроокиси натрия ГО %,

Для имитации дуоденальной излчж pH среди доводят до значения i 0,5 раствором соляной кислоты 0,01 Н.

5.9.    Метод ^ Испытание в рн сто о ре. ямятирущем мочу, следуете» го состава:

на I л даоуилляровз»!ной води:

мочевина - 25 г

раствор аммиака Ю % - ч до

креатппяя - 0,8 г

щавелевая .««слота - О,ОХ г

аспзрагяно$г<л кислота - ОД г

гистидин - О,13 г

глутаминовая кислота - 0,?3 г

соляная кислота концентрированная - i,5 «г

яазояй хлористый - 10 г

магний сернокислый - 0,6 г

кахыдй хлористый - 0,6 г

калий ({о с фор яо кислый одноэамеденннй - 5.0 г

pH 6.0 * I

5.10.    Метод 5. Испытание в среде, иии'/идохчей пот, сдедупце-го состава:

на I л дистиллированной воды: мочевина - 2 г

раствор аммиака 10 % - ОД» ал аспарагиновая кислота - 0,01 г глу глминовая кислота - 0,023 г натрий хлорн :ТЫЙ - 10 г

рк 6,0 ± 7

5.XI. Метод 6. Испытание .? крон' ^^.^г-теле. Раствор гидролиуа-

на.