Группа Р31

Изменение Ле 1 ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вир>свакцина В ГНК И сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Постановлением Государственною комитета СССР по стандартам от 02.10.86 № 2984 срок введения установлен

с 01 01.87

Под наименованием стандарта проставить код ОКП 93 8462 Па всем) тексту стандарта заменить единицу, мл на см³.

Пункт 1 2 Таблица Графа «Характеристика и норма» Заменить слова «Вакцина должна быть авир\лснтнои для овец старше 6 месяцев» на «Вакцина должна быть авирулентнои дчя овец в возрасте 1—5 лет»,

«Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше 6 месяцев После заражения виру лентным штаммом все вакцинированные овцы не должны забо леть в течение 12 сут, а контрольные должны заболеть и погибнуть» на «Вак цнна должна быть иммуногенной для овец в возрасте 1—5 лет 50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКД50 (50 %-ная летачьная доза для кроликов)»

Раздел 2 дополнить пунктом — 2 Зз «2 За Определение иммуноге ности г.роводят периодически на каждой десятой серии вакцины»

Пункт 3 3 изложить в новой редакции «3 2 Определение остаточной важности — по ГОСТ 24061-80»

Пункты 3 $ 1—3 3 3 исключить

Пункт 35 1 Заменить ссылки ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 25336-82 ГОСТ 17236-71 на ГОСТ 17206-84 ГОСТ 3532-52 на ГОСТ 3582-84

Пункт 37 1 Первый абзац после значения 10-⁵ дополнить значением 10—^ второй абзац Заменить значение 2.4*± 0,1 кг на (2 0± 0,1) кг, дополи гь абзацем (после второго) «четырем кроликам — по 1 см³ в разведении 10“^to> Пvнкт 38 1 изложить в новой редакции «3 8 1 Авирулентность каждой серин вакцины проверяют на двух овцах не ниже средней упитанности в возрасте 1—5 лет

Вакцину разводят стерильным физиоюгическим раствором в зависимости от ее активности по титру инфекд.ионности для кроликов

Вакцину с титром инфекиионности для кроликов 10³ ЛКДед,м* разводят I 25, 10« ЛКДбо/см* — 1 SO, 1C⁵ ЛКДб0/см* - 1 250

Для получения разведения 1:25 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации составлял 2 см³, растворяют в 25 ом³ физиологического раствора, объем которой составлял 4 см³ — в 50 см³

Для получения разведения 1 50 вакцину из ампулы, объем которой до то филизацки быт равен 2 или 4 см³, растворяют соответственно в 50 или 100 см³ физиологического раствора

Для получения разведения 1 250 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации был равен 2 или 4 см³, растворяют соответственно в 250 или 500 см³ физиологического раствора

Для определения авирулентности разведение вакцины, приготовленное в соответствии с ее активностью по титру инфекиионности для кроликов вводят овцам подкожно в об ucih внутренней стороны бедра в дозе 2 см³

За иммунизированными животными ведут наблюдение в течение 20 с>т с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером Вакцинированные животные за период наблюдения не должны иметь клинических признаков заболевания и отклонений от физиологической нормы Допускается v привитых животных повышение температуры тела на 1 °С в течение 3—5 сут после введения вакцины

На иммуногенноегь проверяют каждую десят\ю серию вакцины на 18 овцах не ниже средней хпитанности в возраае 1—5 ^ет

В зависимости о^г активности вакцины по титр) инфекиионности дтя кооти-ков готовят 4 десятигранных. разведения содержащих 0 1    10    и    100    ЛКД

(Продолжение см с 226)

8 Зак 2585

IПродолжение изменения. к ГОСТ 23050-78) ■ яруса. Если активность вакцины по титру инфекцнонности для кроликов равна !0⁶⁰ЛКДбс, то в разведении вакцины !0~^6,0 содержится 1 Л К Дм вируса, в разведении 10 ^0,0 — 10 ЛКДьо. а в разведении 10“⁷’° — 0.

Одним шприцем, начиная от большего разведения к меньшему, вводят ]6 ^вцам подкожно с внутренней стороны бедра по 1 см³ соответствующего разведения вакцины. Каждое разведенке вакцины проверяют на 4 овцах.

Через 2С—25 сут иммунизированным и двум контрольным (интактным) овцам вводят подкожно 200 ЛКД$о вирулентного вируса в объеме 1 см³.

Наблюдение за животными ведут в течение 15 сут с измерением температуры тела два раза в день (утром и вечером).

Результаты титрования учитывают по гибели овец в течение 15 сут наблюдения.

50 %-ная иммунизиоуюшая доза вакцины (ИмДм) не должна превышать 5 ЛКДбо-

Иммуногенн\ю активность вакцины (ИмА) в ИмД_50/см< вычисляют по фор муле

(Продолжение изменения к ГОСТ 23050-78) ИмЛ~ ₁₀<+‘<1.-*5-0,5) = 10^4,75 =56230 ИмД_50/>;1(»

Это значит, что 1 см³ вакцины, разведенной до исходного (перед лиофиля-заимей) объема, содержит 56230 ИмДзо-

Для определения соотношения в вакцине И&1Д50 и ЛКДм необходимо количество ЛКД50, содержащееся в 1 см³ данной серии вакцины, разделить на количество ИмДао/ем’ •

П р и м е р 3. ИмА = Ю*'~° ИмД₅₀у_см. = 1778Э ПмД^о/ем* •

Инфекционная активность (ИА) для кроликов равна Ю^4,0    ЛКД**?/.-**    =

«13000 ЛКД-г^/_см« .

ИА 10000    „

ИмД„ = _ИмА = _i7780 =0,56 ЛКД₅₀.

ИмД_о0^_омв =56230 ИмДзо;

loooDo лкД5о/с_М»;

ИА 100000 _л ⁼ ИмА ⁼ 56230 ⁼⁼¹'^{78 ЛКД}*

50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКДм». Пункт 4.2 изложить в новой редахции: <4.2. На ампулы наклеивают этикетки или несмываемой краской по стеклу наносят обозначения:

(Продолжение см. с. 228)

(Продолжение изменения к ГОСТ 23050-78) товарный знак предприятия-изготовителя;

краткое наименование препарата (вакцина ВГНКИ против болезни Луески); номер серии; объем вакцины, см³; срок годнссти».

Пункт 4.4. Первый абзац изложить в новой редакции; «Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 — 81 массой брутто не более 20 кг».

Пункты 4 5, 4.6 изложить в новой редакции; «4.5. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192-77 с указанием манипуляционных знаков; «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».

Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие дополнительные обозначения; наименование предприятия-изготовителя; наименование препарата; количество препарата в ящике; срок годности; условия хранения; обозначение настоящего стандарта.

4.6. Транспортируют культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауескн транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа, действующими на транспорте данного вида».

(ИУС Л* 12 1986 г.)