ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИИ

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

Минздрав России Москва * 2001

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых н латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

Методические рекомендации разработаны:    Федеральным    центром

госсанэпиднадзора Минздрава России (Чибураев В.И,* Двосхин Я.Г., Сомов Л.И., Выборнова М.С., Брагина Й.В., Беликова И.Г,, Йгнатущенко Л.И-Х Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых н латексных изделий Лопатин В.В., Кузнецова Е.А.).

«УТВЕРЖДАЮ»

Заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации Д.м.н.,проф. Е.Н.Беляев « 14 » мая 2001г.

МР №29Ф11/1683

Дополнение №1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения».

Методические рекомендации

Введение.

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения.

За период с 1986 по 2000 года претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и

з

немедицинского назначения являются Закон РФ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99г. № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации утвержденной 14.01.2000г.; изделий не медицинского назначения; - приказом М3 РФ от 20.07.98г. №217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЫ

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации-разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства.

Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в Приложении 2 «Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации».

Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку следующие документы.

Для продукции отечественного производства:

заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) -1 экз.;

4

-    проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - 1эхз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 - 1экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

Для продукции зарубежного производства:

-    заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    назначение и область применения изделия, условия эксплуатации;

-    сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий);

-    сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе - 1 экз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 -1 экз.;

-    рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.;

-    инструкция фирма-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

-    акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсикологогигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.

По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотография изделия.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с «Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров» (приказ №217 Минздрава России от 20.07.98г.).

1. Гигиенические требования к резиновым и латексным изделиям.

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по

5

санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных М3 СССР 19.12.86г. и специальными согласованиями Минздрава России.

1.2.    Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации;

1.3.    При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследованиях.

1.4.    Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации.

1.5.    Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогеняость».

1.6.    Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой: внутренней и наружной поверхностями.

1.7.    Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (приложение № 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

1.8.    Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

1.9.    Акт отбора проб образца оформляется согласно ИР 50-03.002-95 «Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».

1.10.    Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца.

1.11.    По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

6

2.Перечень санитарно-гигиенических показателей для оценки

продукции.

2.1.    Перечень определяемых показателей, условия моделирования, нормативная документация на методы исследования указаны в приложении Ла 1.

2.2.    Перечень веществ, выделение которых возможно в модельные среды в зависимости от рецептуры резины, указаны в приложении № 2.

2.3.    В случае несоответствия изделий санитарно-химическим показателям, токсиколого-гигиенические исследования не проводятся.

2.4.    Токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями Минздрава СССР от 19.12.86г. при разработке и постановке на производство новой продукции, а также для регистрации Минздравом России вновь ввозимой продукции.

Для проведения периодического контроля и получения санитарно-эпидемиологического заключения могут быть использованы экспрессные методы определения индекса токсичности в соответствии с Методическими указаниями Минздрава России № 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» или Методическими рекомендациями М3 России № 11-1/131-09 «Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста».

7

Приложение №1

Резиновые и латексные изделия

Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия.

Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.

8