Приказ 300н
Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации

от /£ МОЯ■ '0/3i № 300 к-

Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий

1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:

а)    наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;

б)    наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний медицинских изделий;

в)    наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения¹;

г)    обеспечение защиты конфиденциальной информации.

2.    К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования:

а)    наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

б)    наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

в)    обеспечение защиты конфиденциальной информации. ²

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации

от

Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий

1.    Настоящий порядок определяет правила установления соответствия (далее - Порядок) медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий (далее - установление соответствия).

2.    Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

3.    Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.²

4.    Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (далее - заявитель), представляет непосредственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению № 1 к настоящему Порядку, и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка;

5.    В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения:

а)    полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (в случае если имеется);

б)    основной государственный регистрационный номер записи

0    государственной регистрации медицинской организации;

в)    идентификационный номер налогоплательщика;

г)    перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.

6.    Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим ³

клинические испытания медицинских изделий, представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:

а)    копии учредительных документов;

б)    копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения:

копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии;

в)    копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских изделий для диагностики in vitro):

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение, проводящее работу с возбудителями I -II фуппы патогенности (при необходимости)⁴;

г)    копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

7. Заявление и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.

8.    Заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

9.    Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком.

10.    Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления.

11.    Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от /6 Js&Jl <&&• № ZWfrc •

Проверка наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.

12.    Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 11 настоящего

Порядка, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от f/PJ/ftsJ&Zr №    , которое оформляется соответствующим решением.

13. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от    <ЯЖ    >№

Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, по образцу согласно приложению № 2 к настоящему Порядку и направляет (вручает) заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий⁵.

14. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от /6 № &РР /t> , Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия.

15. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические    испытания    медицинских    изделий, осуществляется

Росздравнадзором в следующих случаях:

а) подача заявления, подписанного руководителем    медицинской организации, об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;

б)    выявление Росздравнадзором нарушений обязательных требований

при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за    обращением медицинских изделий в    соответствии

с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452).

Приложение № 2 к Порядку установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий

Образец

Перечень медицинских ор1янизацнй, проводящих клинические испытания медицинских изделий

1

   Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению № 1;

2.    Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению № 2.

2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852).

3

   Пункт 27 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2013, № I. ст. 14).

4

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. №42 «О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 15 мая 2003 г., регистрационный № 4545).

5

Пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1,ст. 14).