приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от « /£»    2017    г. №

Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

1.    Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. № 1403-р^{1 2}.

2.    Методические рекомендации могут применяться для определения:

1)    субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации³, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

2)    медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи,

Приложение № 3 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации ОТ «*%*»    2017 г. № ///

Рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной н сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

Примечание:

При государственной регистрации новых наименований наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения можег изменяться в соответствии с их потребностью.

* Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мульти резистентный туберкулез.

паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3.    Определение региональной потребности рекомендуется проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Минпромторг России в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558³.

4.    При определении региональной потребности рекомендуется учитывать следующие факторы:

1)    специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2)    показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3)    количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4)    номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5.    Региональную потребность рекомендуется формировать из:

1)    общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях (далее - медицинская помощь в стационарных условиях);

2)    общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4256; 2011, К» 51, ст. 7534; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, *« 9. ст. 965, № 51. ст. 6869; 2016, № 35. ст. 5349; 2017, К* 6. ст. 929; Ht 27. ст. 4052.

медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее ~ медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6.    Региональную потребность, предусмотренную пунктом 5 Методических рекомендаций, рекомендуется формировать:

1)    для наркотических лекарственных препаратов:

а)    на основании полученных от медицинских организаций потребностей в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению №    1    к    Методическим

рекомендациям, которую рекомендуется формировать на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения⁴;

в)    с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2)    для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

7.    Медицинским организациям рекомендуется осуществлять расчет потребности:

1)    в наркотических лекарственных препаратах в соответствии с установленными нормативами для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения⁵, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых пациентов, детей и подростков, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2)    в психотропных лекарственных препаратах путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года.

представляемых ими в установленном порядке⁶, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период⁷, если в этом возникла необходимость.

8.    Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов рекомендуется осуществлять медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9.    Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, рекомендуется осуществлять медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

Р= (N^,xK‘)+(N^JxK²)+(N^JxK^J)....(NⁿxK“),

где:

Р - расчетная потребность (г);

N¹, N², N\...N^B - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г);

К⁶, К², К⁵,...К⁶ - количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).

10.    Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), рекомендуется осуществлять для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M=NxHxJxQ/G,

где:

M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N - количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50 % от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10 % от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ) (чел.);

Н — рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов, применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение №    3    к

Методическим рекомендациям);

J -    количество наркотических    лекарствен ньгх    препаратов

(таблетка, капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях у детей и подростков, рекомендуется осуществлять для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J=MxI/F,

где:

J - количество вторичных (потребительских) уггаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков,

нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I — суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течении 1 года, на одного ребенка или подростка (мг);

F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2)    для препаратов морфина пролонгированного действия:

К=МхН,

где:

К — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М — количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течении 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

3)    для препаратов фентанила короткого действия:

Р=Мх1Л50,

где:

Р - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течении 1 года, на одного ребенка или подростка (мг).

4)    для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q=MxN/37,5/3,

где:

Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей и подростков, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей и подростков за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течении I года, на одного ребенка или подростка (мг).

Приложение № I к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от « *€*Н0йАф/__2017    г. Н» ЛЗ

Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов

Приложение № 2 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российский Федерации от « #*» 1/лЩА{    2017 г. № /££

Рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях*

1

¹ Собрание законодательства Российской Федерации. 2016, Ht 29, ст. 4*49.

2

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. Hi 68! «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прех>рсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, К* 8, ст. 663; Hi 47, ст. 4666; 2006, № 29. ст. 3253; 2007, К» 28. ст. 3439; 2009, Ht 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, Ht 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; Ht 24, ст. 3035; Ht 28, ст. 3703; Ht 31, ст. 4271; Ht 45. ст. 5864; Ht 50. ст. 6696, ст. 6720; 2011, № 10. ст. 1390, Ht 12, ст. 1635; Ht 29. ст. 4466, ст. 4473; Ht 42. ст. 5921; Ht 51. ст. 7534; 2012. Ht 10, ст. 1232; Ht 11. ст 1795;    19. ст 7400; N* 27. ст. 7864. К* 37. ст 5002; Ht 48. ст 6686; Ht 49. ст 6861; 2013. Ht 9. ст. 953; Hi 25.

3

ст. 3159; Ht 29, ст. 3962; Hi 37, ст. 4706; Ht 46, ст. 5943; Ht 51. ст. 6869; 2014, Hi 14. ст. 1626; № 23, ст. 2987; Ht 27. ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11. ст. 1593; № 16, ст. 2368; К» 20, ст. 2914; Ht 28. ст. 4232; Ht 42, ст. 5805; 2016. Ht 15, ст. 2088; 2017. Ht 4, ст. 671; Ht 10, ст. 1481; Ht 23, ст. 3330; Ht 30, ст. 4664; № 33, ст. 5182).

4

   Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. Hi 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный Hi 41471) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. Ns 731 и (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г, регистрационный № 43894).

5

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от I декабря 2016 г. № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный Hi 44808) (далее - приказ Hi 917н).

6

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. Jfs 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2006, № 46, ст. 4795; 2008, Hi 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6. ст. 558; № 51, ст. 6869; 2015, № 33, ст. 4837; 2017, Н» 2. ст. 375; № 27, ст. 4052).

⁷ Пункт 2 приказа № 917н.