МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ надлежащей лабораторной

ПРАКТИКИ (GLP)

Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ    1.2—2009    «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты

межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН:

Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»);

Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. № 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 11 —Advisory Document of the Panel on Good Laboratory Practice, The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: 1998 (Рекомендательный документ Группы по надлежащей лабораторной практике. Роль и обязанности спонсора при применении Принципов надлежащей лабораторной практики:1998, № 11 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Перевод с английского языка (еп).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

Степень соответствия — идентичная (IDT).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

5    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. № 2159-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31888-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Редактор Р.Г. Говердовская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой

Сдано в набор 17.09.2013. Подписано в печать 15.10.2013. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,60. Тираж 66 экз. Зак. 1150.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

ГОСТ 31888-2012

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31888-2012

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Термины и определения................................................1

3    Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP........................1

4    Другие вопросы......................................................3

4.1 Предоставление информации о безопасности химической продукции.................3

4.2    Характеристика тестируемого объекта.....................................3

4.3    Предоставление данных регулирующему органу..............................3

Библиография........................................................4

IV

ГОСТ 31888-2012

Введение

В рамках пересмотра Принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР экспертная группа не достигла консенсуса в вопросе, какова роль и обязанности спонсора в исследованиях химической безопасности в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). Пересмотренные Принципы GLP содержат определенные сведения о спонсоре, но эта проблема связана и с некоторыми другими принципами. Тем не менее не было достигнуто соглашения относительно необходимости включения отдельных разделов Принципов GLP по данному вопросу и их содержания.

Согласно рекомендации председателя экспертной группы по GLP было принято решение о разработке документа, который мог бы по возможности давать рекомендации странам — членам ОЭСР в области текущей практики проведения испытаний и предоставлять разъяснение поданным вопросам в соответствии с Принципами GLP. На девятом совещании в марте 1997 г. целевая группа по GLP одобрила документ, составленный оперативной группой, о роли и обязанностях спонсора. В совещании оперативной группы, состоявшейся в Лиссабоне 8—9 января 1997 г. под председательством Тео Хелдера (Theo Helder), Нидерланды, приняли участие члены группы по GLP или их представители из Канады, Финляндии, Франции, Германии, Португалии, Швеции и Швейцарии.

На 26-м совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ данный документ был одобрен, а с документа были сняты ограничения с разрешения генерального секретаря. На совместном заседании было рекомендовано опубликовать данный документ наряду с руководящими документами органов мониторинга GLP и консенсусными документами серии ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве первого рекомендательного документа.

V

ГОСТ 31888-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP

Principles of good laboratory practice (GLP).

The role and responsibilities of the sponsor in the application of GLP principles

Дата введения —2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

Несмотря на то, что в Принципах GLP четко определены основные обязанности спонсора исследований, у него могут быть и другие, не столь четко определенные обязанности. Они возникают на основании того факта, что спонсор часто является стороной, которая инициирует одно или несколько исследований и представляет их результаты непосредственно регулирующим органам.

В связи с этим спонсор должен принять активное участие в подтверждении того, что все неклинические исследования безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды проводились в соответствии с Принципами GLP. Все взаимоотношения спонсора и испытательного центра должны осуществляться на контрактной основе, т. е. спонсор должен заключать контракт с администрацией испытательного центра на организацию или выполнение исследований.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование [1].

Примечание — Спонсорами могут быть:

-    юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды путем представления финансовых или других ресурсов;

-    юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукции или другого применения, для которого требуется соответствие Принципам GLP.

К «юридическому лицу» могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юридически идентифицируемые органы.

3    Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP

3.1    Обязанности спонсора

3.1.1    Спонсор должен понимать требования Принципов надлежащей лабораторной практики, в частности те, которые относятся к обязанностям и ответственности администрации испытательного центра и руководителя исследования/ответственного исследователя.

Издание официальное

Примечание — Если часть исследований проводится спонсором по контракту с субподрядчиками, спонсор должен знать, что ответственность за все исследования остается за руководителем исследования, включая достоверность исходных данных и отчета.

3.1.2    Инициируя проведение неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды, спонсор должен гарантировать, что испытательный центр в состоянии проводить исследования в соответствии с Принципами GLP и что он отдает себе отчет в том, что исследование должно быть выполнено согласно Принципам GLP.

Примечание — Существуют различные инструменты для оценки соответствия исследований, проводимых испытательным центром, требованиям Принципов GLP. Для спонсора может быть полезно контролировать контрактные лаборатории до начала, а также во время проведения исследований в соответствии с их характером, продолжительностью и сложностью, чтобы гарантировать, что помещения, оборудование, стандартные операционные процедуры (СОП) и персонал соответствуют требованиям Принципов GLP. Если испытательный центр входит в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP, то национальный орган мониторинга может также связаться с испытательным центром для определения статуса соответствия Принципам GLP.

Спонсоры должны знать, что, несмотря на любые договорные требования к конфиденциальности, национальные органы мониторинга GLP должны иметь доступ ко всем данным, полученным испытательным центром в соответствии с требованиями Принципов GLP.

3.1.3    Если несколько исследований представляют в регулирующий орган в одном комплекте, ответственность за целостность комплекта неизмененных заключительных отчетов возлагается на спонсора. Необходимо, чтобы спонсор обеспечивал соответствующую связь между своими представителями и всеми сторонами, проводящими исследования, а именно: руководителем исследования, службой обеспечения качества и администрацией испытательного центра.

3.1.4    Спонсор прямо упоминается в нескольких из положений пересмотренных Принципов GLP ОЭСР [1]:

3.1.4.1    Характеристика тестируемого объекта: «Если тестируемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать» [1] (пункт 6.2.3).

Примечание — Эти требования были включены в пересмотренные Принципы GLP с тем, чтобы исключать возможность смешивания тестируемых объектов.

3.1.4.2    План исследования: «План исследования должен быть также утвержден администрацией испытательного центра и спонсором [1] (пункт 8.1.1), если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование должно быть выполнено».

Примечание — Некоторые страны — члены ОЭСР требуют утверждения плана исследования спонсором в соответствии с юридическими соглашениями в отношении ответственности за достоверность данных испытания.

3.1.4.3    Содержание плана исследования: «План исследования должен содержать информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра ..., имя и адрес спонсора» [1] (перечисление а) 8.2.2).

«План исследования должен содержать... дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования, дату утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование было выполнено» [1] (перечисление а) 8.2.3).

3.1.4.4    Содержание заключительного отчета: «Заключительный отчет должен включать в себя информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра, имени и адреса спонсора» [1] (перечисление а) 9.2.2).

3.1.4.5    Хранение записей и материалов: «Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, то архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й)» [1 ] (пункт 10.4)

Примечание — В этом случае, как ожидается, спонсор обеспечивает надлежащие условия хранения архива, поиск плана исследования, первичных данных исследования, испытуемых и стандартных образцов, а также заключительных отчетов в соответствии с Принципами GLP.

ГОСТ 31888-2012

4 Другие вопросы

4.1    Предоставление информации о безопасности химической продукции

Спонсор должен информировать испытательный центр о любых известных потенциальных рисках влияния тестируемого объекта на здоровье человека и окружающую среду, а также обо всех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты персоналом испытательного центра.

4.2    Характеристика тестируемого объекта

Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР [1] включают в себя некоторые требования, относящиеся к характеристикам тестируемого объекта (например, пункты 6.2.1, 6.2.2; перечисление d) 9.2.1). В этих требованиях говорится о тщательной идентификации тестируемого объекта и описании его характеристик. Определение этих характеристик осуществляет либо испытательный центр, работающий по контракту, либо спонсор. Если определение характеристик на самом деле проводит спонсор, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете. Спонсоры должны знать, что неудачи при проведении определения характеристик в соответствии с Принципами GLP могут явиться причиной отказа в принятии исследований регулирующим органом в некоторых странах — членах ОЭСР.

Если спонсор не раскрывает данные о характеристиках испытательному центру, работающему по контракту, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете.

4.3    Предоставление данных регулирующему органу

Основная ответственность за научную достоверность исследования возлагается на руководителя исследования, а не на спонсора, в рамки ответственности которого входит принимать решение, основанное на результатах исследований, независимо от того, предоставляются или нет регулирующему органу документы для регистрации химических веществ/химической продукции.

3

ГОСТ 31888-2012

Библиография

[1 ] OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — Noll — Advisory Document of the Panel on Good Laboratory Practice, The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: 1998 (Рекомендательный документ Группы по надлежащей лабораторной практике. Роль и обязанности спонсора при применении Принципов надлежащей лабораторной практики: 1998, № 11 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия)

4

УДК 615/615.9/.07/.072/.76:006.354    МКС    13.020

Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, некпинические испытания, обеспечение качества, спонсор исследования

5