ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99)

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 2

Оптические свойства и методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕМ Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем» (ГГ1 «ГКС-оптнка ГОИ») совместное рабочей группой Технического подкомитета IIК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ГК 2% «Оптика и оптические приборы*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. № 106-СТ

3    Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-2—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные литы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний» и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешении Госстандарта России

II

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические ИIГГРАОКУЛЯРН ЫЕ ЛИНЗЫ Часть 2

Оптические свойства и метлы немы киши

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.

Part 2. Optical properties and test methods

Дата ввеления 200-1 01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1—99) Имзиаптаты офташмаюгические. Интраокулярные литы. Часть I. Термины и определения

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ I* 51X92 (ИСО 11979-1) и следующие термины с соответствующими определениями:

заднее фокусное расстояние (ЗФР) ПОЛ: Расстояние от задней вершины ПОЛ ()о фока.гьной точки при падении параиельного пучка от источника и пучения на ИОЛ.

Ир и м е ч и н и е — Положение фоказыюй точки швисит от пространственной частоты падающего ииу-чения и не совпадает с параксиа.1ыюй фоказыюй точкой из-за наития сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют •лучшим фокусом».

функция передачи модуляции, ФИМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.

коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.

пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.

модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относителыю среднего значения.

4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ

4.1    Общие требования

4.1.1    Требования, приведенные в разделе 4. применяют к готовому изделию.

Издание официальное

Примечания

1    Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.

2    Любые контрольные операции, полтвержлаюшие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.

4.2 Задняя вершинная рефракция

4.2.1 При измерении по одному из методов, приведенных в приложении А. задняя вершинная рефракция D. указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.

П р и м еч а и и е — Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значении задней вершинной рефракции.

Таблица I — Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции В диоптриях

Номинальное значение кипой нсриншноН рефракции //* Допускаемое отклонение значении задней вершинной рефракции От 0 до 15 в КЛЮЧ. ±0.3 • 15 » 25 » ±0.4 .25 » 30 » ±0.5 Св. 30 ± 1.0 * Номинальное значение задней вершинной рефракции приведено как для положительной, так и для отрицательной рефракции.

4.3    Качество изображения ИОЛ

4.3.1    Качество и зображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

II р и м с ч а и и с — Метол, приведен и ый в приложении В. более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ. которые набухают в растворе. В данном примере метол, приведенный в приложении Ь. для опенки качества ИОЛ недопустим.

4.3.1.1    При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность R, ИОЛ должна быть нс менее 60 % дифракционно-ограниченной пространственной частоты со. рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б.

Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.

4.3.1.2    При измерении ФИМ по приложению В значение ФПМ системы «модель глаза — ИОЛ» при пространственной частоте, равной 100 мм '. должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:

а)    быть больше или равным 0.43;

б)    быть больше или равным 70 % расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае быть более или равным 0.28.

Примечания

1    Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм

2    Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) относятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне 10—30 дптр.

3    Примеры рассчитанных значений ФИМ приведены в разделе В.5 приложения В.

4.4    Спектральное пропускание

4.4.1    Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300—1200 нм для ИОЛ любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр должен быть в пределах ± 2 % номинального значения.

4.4.2    Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с

ГОСТ Р 52038-2003

использованием диафрагмы диаметром 3 мм. Спектрофотометр должен иметь разрешающую способность полтине волны нс менее 5 нм и точность измерения коэффициента пропускания нс менее 2 %. В качестве образца лтя измерений следует использовать ИОЛ или часть оптического материала, из которого изготоалена ИОЛ. имеющую толщину по центру, равную 3 мм, заднюю вершинную рефракцию 20 литр, и подвергнутую тем же технологическим операциям, что и ИОЛ. включая стерилизацию. ИОЛ, изготовленные из материалов, изменяющих свойства по пропусканию в условиях in situ, должны быть измерены на ИОЛ в условиях, имитирующих in situ.

Приме ч а и и с — Определение спектрального коэффициента пропускания по 11).

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Метлы итчсрснии синей вершинной рефракции ИОЛ

A.I Общие положения

А. 1.1 Измерение синей вершинной рефракции ИОЛ может быть проведено гремя альтернативными методами, приведенными в А.2—А.4. Методы измерений применимы для сферических и несфсричсских линз.

А. 1.2 Значение синей вершинной рефракции ИОЛ измеряют мри температуре окружающей среды (35 ± 2) ’С с использованием источника и пучения с длиной волны (546 ± 10) нм.

Для методов А.З и А.4 следует применять диафрагму диаметром не менее 3 мм.

Л.2 Определение синен вершинной рефракции расчетным путем 1Ю снятым и!чсрсниич

Л.2.1 И змеритъ радиус крики шы ИОЛ. используя сферометр иди интерферометр общего назначения.

Исподмуя микрометр, измерить толщину ИОЛ.

Вычислить синюю вершинную рефракцию ИОЛ D. дпгр, по формуле

рш £>_/+ о_ь-</>,_ol)/>A    ^(А    1    >

где D_f— синяя вершинная рефракция передней поверхности ИОЛ. дпгр;

D_h — синяя вершинная рефракция синей поверхности ИОЛ. дпгр:

1_С — толщина ИОЛ. м;

«1₀1 — покаеггель преломления материала ИОЛ.

[1 р и м е ч а и и с — Формулу (А. I) на илиют формулой «толстой лип )Ы».

Вычислить Dp литр, по формуле

Dj ^т (/1ц)| —    (А.2)

тле n„rj — показатель преломления окружающей среды; г,— радиус передней поверхности ИОЛ. м.

Вычислить D_h, дпгр, по формуле

^Db = <ⁿmrJ- ^П\0\)/^Г»    <^АЗ>

где г_ь — радиус синей поверхност ИОЛ. м.

И р и меч а и и я

1    По преломлению лучей выпуклый радиус положительный, а вогнутый — отрицательный.

2    При вычислениях по формулах! (АЛ—А.З) следует учитывать точную ориентацию передней и синей поверхностей ИОЛ вдоль оптической оси.

3    Метол определения /»_Ю| — по 12) с точностью до третьего шака после тапятой.

3

ГОСТ Р 52038-2003

Примечание — Использование прямого луча или зеркала определяется удобством измерения.

А.3.2.2 Шкала 4 должна находиться в фокальной плоскости коллиматора .? при палении параллельного пучка лучей на ИОЛ.

Фокусное расстояние коллиматора должно быть в 10 раз больше фокусного расстояния ИОЛ. Коллиматор должен быть ахроматичным, т. е. свободным от хроматической аберрации для полосы пропускания, ограниченной фильтром. В качестве фильтр;! применяют дихроичный фильтр 5 с максимальным пропусканием излучения на длине волны 546 нм. Микроскоп, построенный по схеме с прямым ходом лучей, должен быть сослинен с датчиком линейных перемещений, имеющим точность 0.01 мм.

А.3.3 Порядок измерения

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой 7. Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки будет ЗФР ИОЛ.

П р и м е ч а н и е — Измерения следует проводить в нормальных климатических условиях по Л. 1.2. Вычисления по формулам (Л.4—А.7) проводят при условии, что размеры ИОЛ не отличаются от размеров ИОЛ в условиях in situ. При невыполнении данных условии ЗФР ИОЛ измеряют в условиях, имитирующих условия in situ с соответствующими поправками в расчетах.

Д.3.4 Вычислить расстояние от задней вершины ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ по формуле

-А₂1Г * iO//PHn_mtd/n_lOL)t_r    (А.4)

где n_mfd = I для измерений в воздухе.

П р и м е ч а н и е — Л₂Н' является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Величину — Л,1Г добавляют к ЗФР для корректировки.

Вычислить расстояние от параксиальной фокальной точки до найденной фокальной точки (наилучшего фокуса) /Ту, мм. по (формуле

- l\,= - LSA/2,    (А.5)

где LSA — продольная сферическая аберрация, мм.

П р и м с ч а н и я

1    /^является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Значение добавляют к ЗФР для корректировки.

2    Формула А.5 является упрошенной. Болес точный расчет расфокусировки может быть получен с помощью программ для расчета оптических систем. В подобных программах положение наилучшей фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения. Допускается использовать для расчета Р^ программы расчета оптических систем, при условии правильности работы программы.

Сложить две поправки и ЗФР для получения параксиального фокусного расстояния в воздухе /_шГ м. и вычислить залнюю вершинную рефракцию в воздухе D_air по формуле

Кг = "mJ/air    (А-6)

гле п , = 1 для измерений в воздухе.

Вычислить коэффициент пересчета Q по формуле

^- ^eqjwJРщг.тлт•    (А.7)

глс К.»,** ^и Ра*»,нп вычисляют по формуле (А. I) с использованием номинальных размеров ИОЛ и соответствующих значений для /i_wJ и /г_ю1.

Прим е ч а н и с — Значение «,_OL зависит от температуры и влажности материала ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию в условиях in situ /) по формуле

Рщ = Pair О    (А.8)

Приме ч а н и с — В таблице А. I приведены примеры вычисленных значений поправок для разных форм оптических поверхностей ИОЛ. рефракций и показателей преломления.

5

Л.4 Определение синей вершинной рефракции по измеренному увеличению

Л.4.1 Обшие положения

Приведенный метод основан на определении задней вершинной рефракции по измеренному увеличению.

Л.4.2 Средства И1мерения

Л.4.2.1 Оптическая скамья, схема которой приведена на рисунке Л.1.

Шкала 4с определенными линейными размерами, например расстояние между двумя линиями. Микроскоп должен быть снабжен и «мерительным устройством, например сеткой, для и змерения данного линейного размера на изображении.

Л.4.3 Моришь измерений

Определить линейный размер шкалы lt_u/gfr мм.

Определить фокусное расстояние коллиматора мм.

Примеч а н и я

1    Эти лвс операции следует повторять при каждом последующем и змерении.

2    Отношение F/h^rgr, может быть получено установкой калиброванных линз вместо ИОЛ.

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой.

Навести микроскоп на изображение и измерить его линейный размер Л_Шахг мм.

Примечание — Фокусировку следует проводить при пространственной частоте, бди «кой к 0.3 предельной частоты ИОЛ.

Вычислить фокусное расстояние ИОЛ /. мм. по формуле

/= <W*W»> 'W'    ^(А9>

Добавить поправку на рас«|юкусировку (таблица А. I) к / для получения параксиального фокусного расстояния f_air «I провести вычисления по <|х>рмулам (А.4—А.6).

Примечание — Фокусное расстояние/по формуле (А.9) может быть измерено на так называемой скользящей узловой скамье.

А.5 Показатели точности результатов измерении

Сходимость и воспроизводимость результатов измерений являются функциями задней вершинной рефракции и составляют 0.5 % и I % задней вершинной рефракции соответственно (см. npiuoAcimc Г).

6

ГОСТ Р 52038-2003

Табл и на А.I — Примеры рассчитанных поправок для разных форм оптических поверхностей, рефракции ИОЛ и показателя преломления

Используемый показатель преломления Используемый размер, мм Воздух 1 Водянистая ж1икость 1.336 ПММА1*: при комнатной температуре 1.493 в условиях in situ 1.4915 Силикон: при комнатной температуре 1.418 в условиях in situ 1.415 Оптический диаметр ИОЛ 6 Толщина края ИОЛ 0.3 Диаметр диафрагмы 3 Расфокусировка из-за сферической аберрации21 г( гь ЗФР -LSA/2 Р-Г - 0- мм ДПГр Симметричная двояковыпуклая из ПММА 31.069 -31.069 0.59 31,35 0.20 0.06 0.06 31.64 10.00 20.695 -20.695 0.74 20.77 0.25 0.09 0.09 47.36 15.00 15.504 -15.504 0.89 15.46 0.30 0.11 0.12 63.00 20.00 12.386 -12.386 1.04 12.31 0.35 0.08 0.15 78.50 25.00 10.304 -10.304 1.19 10.13 0.41 0.11 0.17 93.86 30.00 Плоско-выпуклая щ ПММА 15.550 Плоский 0.59 31.10 0.40 0.04 0.04 31.70 10.00 10.367 Плоский 0.74 20.47 0.50 0.06 0.06 47.55 15.00 7.775 Плоский 0.90 15.09 0.60 0.08 0,09 63.41 20.00 6.220 Плоский 1.07 11.80 0.72 0.10 0.11 79,26 25.00 5.183 Плоский 1.26 9.59 0.84 0.08 0.13 95.12 30.00 Мениск из ПММА 9.742 25.917 0.60 30.51 0.64 0.13 0.13 31.97 10,00 7.427 25.917 0.76 20.01 0.70 0.12 0.13 48.00 15.00 6,003 25.917 0.93 14,68 0.80 0.13 0.14 64.08 20.00 5.039 25.917 1.12 11.47 0.91 0.09 0.16 80.21 25.00 4.343 25.917 1.33 9.24 1.05 0.08 0.18 96.42 30.00 Симметричная двояковыпуклая из силикона 15.775 -15.775 0.88 18.63 0.30 0.10 0.12 52.56 10.00 10.500 -10.500 1.18 12.25 0.42 0.10 0.17 78.31 15.00 7.858 -7.858 1.49 9.05 0.54 0,08 0.22 103,41 20.00 6.269 -6.269 1.83 7.09 0.67 0.08 0.27 127.62 25.00 5.205 -5.205 2.20 5.73 0.83 0.08 0.31 150.59 30.00 1' Полимсгилмстакрилат. ** Значение /А/ — расфокусировка при максималыюй ФПМ на 100 мм Было рассчитано с помощью модуля DOTF программы Sigma PC Version 1. 7 (Kidger Optics. Crowborough. UK). Эго значение было испатьзовано для получения ZW и Doq. Значение с использованием уравнения (А.5) — LSA/2 приведено для сравнения.

7

ПРИЛОЖЕНИЕ Ь (обяза тельное)

Метол измерения ра «решающей способности

Б.1 Общие положения

Предел ра {решения ИОЛ, выраженный в процентах от дифракционно-ограниченной пространственной частоты идеальной дин зы с аналогичным фокусным расстоянием, определяют при заданных условиях, таких как рашер диафрагмы, длина волны и окружающая среда.

Ь.2 Средства измерений

Б.2.1 Онпгческая скамья, приведенная на рисунке АЛ. со следующими особенностями:

а)    ахроматический коллиматор, с1юболный от аберраций в комбинации с исполмуемым источником света, с <|кжусным расстоянием в десять pai больше, чем фокусное расстояние исследуемой ИОЛ:

б)    мира типа IJ.S. Air Force 1951 Resolution Target |3| (см. рисунок Б.1). лиффуню освсшенная монохро-матическим источником света с длиной гюлны (546 ± 10) нм. расположенная в фокальной плоскости коллима

в)    апертурная диафрагма диаметром (3.0 ±0.1) мм. расположенная на расстоянии 3 мм от измеряемой ИОЛ;

г)    окружающая среда — воздух;

л) микрообъектив с числовой апертурой более 0.3 и увеличениями от 10 ^х до 20 ^х;

с) окуляр с увеличением 10 ^х.

Б.З Поряюк измерении

Установить ИОЛ на оптическую скамью, отцентрировать относительно оптической оси скамьи.

Перемещением микрообъектива сфокусировать изображение миры, чтобы добиться наилучшего баланса между грубыми и гонкими элементами миры (см. рисунок Б.1).

Определи ть последний элемент (группу, штрихи), для которого разрешены как горизонтальные, гак и вертикальные штрихи миры, при этом должно соблюдаться условие, •по все грубые элементы также должны быть разрешены. Оценить изображение на наличие аберраций, отличных от сферической аберрации.

П р и м е ч а н и с — Проявление таких аберраций описывают разными способами, для которых не существует общих определений. Наиболее общими являются волосатость, тени, туманность, размытость.

Б.4 Порядок обработки результатов измерении

Пространственную частоту v. мм '.для последнего разрешенного элемента миры вычисляют по формуле

v = (///)2l^<f-^,»⁶l.    (Б.1)

где G — группа элемента миры;

Е — номер элемента внутри группы:

F — фокусное расстояние коллиматора, мм;

/— фокусное расстояние ИОЛ. мм.

Дифракционно-ограниченную пространственную частоту со. мм '. вычисляют по формуле

со » (2/г sin и)/Х.    (Б.2)

где п — показатель преломления окружающей среды;

А. — длина волны света, мм: и — вершинный угол крайнего луча. ...*

Для малых углов формула (Б.2) может быть упрошена до формулы

со = (и</)/(Д).    (Б.З)

где d — диаметр апертурной диафрагмы, мм.

8