ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
ISO 5832-1:2007 Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel (IDT)
Издание официальное
|
Москва
Стандартинформ
2011 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного пере вода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 393-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь» (ISO 5832-1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2011
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рассмотрен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
УДК 615.46:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9800
ВЗЗ
В34
В74
Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, механические свойства, расчетная длина, прокат, проволока, пруток, лист, лента, методы испытаний
Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка А.Н. Золотаревой
Сдано в набор 22.06.2011. Подписано в печать 06.07.2011. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариап. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,75. Тираж 71 экз. Зак. 596.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Содержание
1 Область применения...................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Химический состав....................................................1
3.1 Образцы для исследований............................................1
3.2 Состав стали по плавочному анализу......................................2
4 Микроструктура в термообработанном состоянии................................2
4.1 Величина зерна...................................................2
4.2 Микроструктура...................................................2
4.3 Неметаллические включения..........................................2
5 Механические свойства.................................................3
5.1 Образцы для испытания..............................................3
5.2 Испытание на растяжение.............................................3
5.3 Расчетная длина...................................................3
6 Методы испытаний....................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации.....................6
7
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 1
Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
Дата введения — 2011—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечания
1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.
ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний
ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки
ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца
ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Г равиметрический метод
ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод
ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца
ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартныхдиаграмм
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
ИС010714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия
3 Химический состав
3.1 Образцы для исследований
Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.
Издание официальное
3.2 Состав стали по плавочному анализу
Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:
З-ЗН'мо + И^Сг- 26,
где WMo — массовая доля молибдена, в процентах;
WCr — массовая доля хрома, в процентах.
|
Таблица 1 —Химический состав |
|
Элемент |
Массовая доля элементов, % |
|
Углерод |
Не более 0,030 |
|
Кремний |
Не более 1,0 |
|
Марганец |
Не более 1,0 |
|
Фосфор |
Не более 0,025 |
|
Сера |
Не более 0,010 |
|
Азот |
Не более 0,10 |
|
Хром |
17,0—19,0 |
|
Молибден |
2,25—3,0/2,25—3,00* |
|
Никель |
13,0—15,0 |
|
Медь |
Не более 0,50 |
|
Железо |
Основа |
|
* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации. |
|
4 Микроструктура в термообработанном1) состоянии4.1 Величина зерна
Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.
4.2 Микроструктура
Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-(х) или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.
4.3 Неметаллические включения
Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.
|
Примечание — Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.
Таблица 2 — Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями |
|
Вид включений |
Неметаллические включения, балл |
|
тонкая серия |
толстая серия* |
|
не более |
|
Сульфиды (А) |
1,5 |
1/1,0 |
|
Алюминаты (В) |
1,5 |
1/1,0 |
|
Силикаты (С) |
1,5 |
1/1,0 |
|
Оксиды глобулярные (D) |
1,5 |
1/1,0 |
|
|
* В знаменателе приведена запись, принятая на территории Российской Федерации.
1) |
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
5 Механические свойства
5.1 Образцы для испытания
Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.
5.2 Испытание на растяжение
Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3,5 и 6 соответственно.
Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.
5.3 Расчетная длина
Расчетная длина должна составлять 5,6или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра d
образца или начальной площади поперечного сечения S0 профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).
|
Таблица 3 — Механические свойства сортового проката |
|
Состояние |
Диаметр или толщина d, мм |
Предел прочности Rm (ав), МПа |
Предел текучести
*Р0,2 ^о,2^’ МПа |
Относительное удлинение А (6), % |
|
не менее |
|
Т ермообработанное* |
Все размеры |
490—690 |
190 |
40 |
|
Холоднодеформированное |
Не более 22 |
860—1100 |
690 |
12 |
|
Высокой твердости |
Не более 8 |
Не более 1400 |
— |
— |
|
|
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
|
Таблица 4 — Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции |
|
Металлопродукция |
Расчетная длина |
|
50 мм |
5,65^ |
|
Круглый прокат, проволока |
Более 5 мм |
Не более 5 мм |
|
Профили |
S0 > 40 мм2 |
S0 < 40 мм2 |
|
|
Таблица 5 — Механические свойства проволоки |
|
Состояние |
Диаметр d, мм |
Предел прочности Rm (ов), МПа |
Относительное удлинение
А (5), % |
|
не менее |
|
Т ермообработанное* |
0,025 <d< 0,13 |
He более 1000 |
30 |
|
0,13 < d < 0,23 |
He более 930 |
30 |
|
0,23 < d < 0,38 |
He более 890 |
35 |
|
0,38 <d<0,5 |
He более 860 |
40 |
|
0,5 <d<0,65 |
He более 820 |
40 |
|
Более 0,65 |
He более 800 |
40 |
|
|
3 |
|
Окончание таблицы 5 |
|
Состояние |
Диаметр d, мм |
Предел прочности Rm (as), МПа |
Относительное удлинение А (5), % |
|
не менее |
|
Холоднотянутое** |
0,2 <d<0,7 |
1600—1850 |
— |
|
|
0,7 < d < 1 |
1500—1750 |
— |
|
|
1 < d< 1,5 |
1400—1650 |
— |
|
|
1,5 < d<2 |
1350—1600 |
— |
|
|
Таблица 6 — Механические свойства ленты и листа |
|
Состояние |
Предел прочности Rm (сте), МПа |
Предел текучести RPot2 ^0,2^’ МГ1<а |
Относительное удлинение А (5), % |
|
не менее |
|
Т ермообработанное* |
490—690 |
190 |
40 |
|
Холоднодеформированное |
860—1100 |
690 |
10 |
|
|
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
|
Таблица 7 — Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции |
|
Металлопродукция |
Расчетная длина |
|
50 мм |
5,65 ^ |
|
Лента, лист |
Более 1,5 мм |
Не более 1,5 мм |
|
6 Методы испытаний
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.
** По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью.
Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.
|
Таблица 8 — Методы испытаний |
|
Требование |
Раздел или подраздел стандарта |
Метод испытаний |
|
Химический состав: углерод кремний марганец сера фосфор
другие элементы |
3 |
ИСО 437 ИСО 439 ИСО 629 ИСО 671 ИСО 10714
Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют) |
|
Величина зерна |
4.1 |
ИСО 643* |
|
|
4 |
|
Окончание таблицы 8 |
|
Требование |
Раздел или подраздел стандарта |
Метод испытаний |
|
Микроструктура |
4.2 |
a) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном** состоянии с продольными и поперечными шлифами;
b) используя известные методики образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита и карбидов |
|
Оценка включений |
4.3 |
ИСО 4967:1998, метод А, пластина II |
|
Механические свойства:
- предел прочности;
- предел текучести;
- относительное удлинение |
6 |
ИСО 6892, для соответствующего вида металлопродукции |
|
* Предпочтительно отбирать образцы для определения величины зерна после последнего режима термической обработки перед заключительной операцией холодной деформации. Если образцы отбирают после заключительной операции холодной деформации, пробы должны быть подготовлены с поперечными шлифами.
** Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
|
5
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации
|
Таблица ДА.1 |
|
Обозначение
ссылочного
международного
стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
|
ИСО 377 |
— |
* |
|
ИСО 404 |
— |
* |
|
ИСО 437 |
— |
* |
|
ИСО 439 |
MOD |
ГОСТ 12346-78 (ИСО 439—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания кремния |
|
ИСО 629 |
MOD |
ГОСТ 12348-78 (ИСО 629—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания марганца ГОСТ 22536.5-87 (ИСО 629—82) Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца |
|
ИСО 643 |
— |
* |
|
ИСО 671 |
MOD |
ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671—82) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения содержания серы |
|
ИСО 4967:1998 |
MOD |
ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений |
|
ИСО 6892 |
MOD |
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на
растяжение |
|
ИСО 10714 |
— |
* |
|
ИСО 14284 |
— |
* |
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов. |
|
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- MOD — модифицированные стандарты. |
|
6
Библиография
[1] ASTM F138—03 Технические условия на прокат и проволоку из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18хрома — 14 никеля — 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
[2] ASTM F 139—03 Технические условия на тонкий лист и ленту из деформируемой коррозионно-стойкой стали 18хрома — 14 никеля — 2,5 молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
[3] DIN 17443 Сталь коррозионно-стойкая для хирургических имплантатов. Технические условия поставки
7
1
Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.
