ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments —Ophthalmometers (IDT)

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. № 354-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС010343:1997 «Оптические приборы. Офтальмометры» (ISO 10343:1997 «Ophthalmic instruments — Ophthalmometers»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers.

Technical requirements and test methods

Дата введения — 2009—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмо-метрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338. в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2    офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3    тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси. лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4    главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

3.5    рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

_F_ (л-1) 1000 г

где F — рефракция роговицы, м"¹;

п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г — радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

Издание официальное

4 Требования

4.1    Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИС015004.

4.2    Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр Тип — Значение, мм Диапазон измерений А 5,5—10,0 В 6.5—9.4 Индикация значения радиуса кривизны аналоговая 1 Цена деления шкалы 0.05 2 Цена деления шкалы 0.1 цифровая Дискретность 0,02 Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2а) 1 ±0,015 2 ±0.05

4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр Значение Диапазон измерений 0*—180е Индикация параметров направления аналоговая Цена деления шкалы 5е цифровая Дискретность 1* Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2о) Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0.3 мм ±4* Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0.3 мм ±2* Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429.

4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4. причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины. Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

-    до 6.8 мм;

-    от 7,5 до 8.1 мм;

-    св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства;

a)    неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;

b)    местное отклонение от сферы — не более 0.5 мкм;

c)    шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;

d)    диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0^е, 45®, 90® и 135®. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.

Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов

Тип Максимальный радиус кривизны, мм Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм Точность, с которой известны направления осей главных меридианов 1 8.0—0,2 0,2—0.07 -Г 2 8.0—0.2 0.4—0.07 -0.5®

6    Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя;

b)    инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c)    присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d)    заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, подраздел 5.3;

e)    прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1. подраздел 6.8.

7    Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b)    наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c)    дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

d)    ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

3

Приложение А (рекомендуемое)

Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

Гу = (8.0010.2) мм;

^Г2^<ГУ

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3. составляет:

-    тип 1: (0.2 ± 0.07) мм;

-    тип 2: (0.4 ± 0.07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А. 1. оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так. чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

-    тил1:±Г;

-    тип 2:10.5*.

Размеры в миллиметрах

/ с	Its л
V. 3	) / 0

1 — эталонная линза; 2 — тороидальная поверхность: 3 — плоская поверхность Рисунок А. 1 — Средство поверки

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучении видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первою изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

1 — средство поверки; 2— лазерный пучок; 3 — проектор; 4 — экран Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

4

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Т а б л и ц а В.1

Обозначение ссылочного международною стандарта Обозначение и наименование соответствующею национального стандарта ИСО 8429:1986 • ИСО 15004 • ИСО 10338:1996 • МЭК 601-1:1988 ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международною стандарта. Перевод данною международною стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандарюв.

5

УДК 681.7:006.354    ОКС    11.040.70    П46    ОКП94    4240

Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции

Редактор Л В. Афанасенко Технический редактор В Н Прусакова Корректор ЕЛ Дупьнова Компьютерная верстка И.А. Напейкиной

Сдано в набор 19.12 2008 Подписано в печать 26 01 2009 Форма» 60 * 84у_ь.    Бумага офсетная Гарнитура Ариал

Печать офсетная Услпечл. 0.93 Уч.-мзд. л. 0.60. Тираж 135 экэ Зак 26.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

WWW gosbnfo.ru info@gosbnfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6